质量控制和质量保证课后测试题（含答案与解析）一、单选题（每题3分，共30分）1

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成品的留样应按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）。

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）。

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及（）的产品进行稳定性考察。

质量管理部门应当（）对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的（）。

每批药品放行均应当由（）签名批准放行。

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少（）应当考察（）个批次，除非当年没有生产。

物料的留样量应当至少满足（）次全检量的需要。

物料的质量评价内容应当至少包括（）、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，（）的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的（）、（）、（）将变更分类（如主要、次要变更）。

企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，评估纠正和预防措施的（）。

应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行（）或（）的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

药品委托生产时，（）和（）之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

药品生产企业不得进行委托检验。

物料应当由质量受权人签字批准放行。

质量控制实验室人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过于所从事的检验操作相关实践培训且通过考核。

每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留3件最小市售包装的成品。

应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量负责人通报。

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