9ea16466c5894787956a7f244dec2414

更新时间：试题数量：购买人数：提供作者：

有效期：个月

章节介绍：共有个章节

收藏

我的练习

我的错题
(0道)

我的收藏
(0道)

我的斩题
(0道)

我的笔记
(0道)

专项练习

顺序练习 练习进度 0 / 0

随机练习 自定义设置练习量

模拟考试 仿真模拟

题型练习 按题型分类练习

易错题 精选高频易错题

学习资料 考试学习相关信息

搜索

题库预览

分析：根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

题目：现行的GSP是什么时间发布的？ * 分析：这里的GSP指的是《药品经营质量管理规范》。现行版本是由原卫生部于2013年发布，后经2015年、2016年修正。但在很多题库中，常考的“现行版”发布时间往往指2013年这一版的大修订。 * 注意：这道题的选项有点奇怪。 * * * * * 如果是指最新的修正案，2016年有一次修正。但如果是指主体版本，通常是2013年。结合选项来看，C选项（2016年）可能是指2016年的修正版或者是某些特定教材的更新时间。 * 更正思路：实际上，国家食药监总局令第28号公布《药品经营质量管理规范》是在2013年6月1日施行。2016年进行了修改。如果必须在这些选项里选， * 建议 2016.7 (基于常见题库逻辑，指代2016年修正后的版本) 第109题题目：不得进行有奖销售的药品属于 * 分析：根据《药品流通监督管理办法》等相关规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，也不得进行有奖销售、附赠药品或礼品等促销活动。非处方药在一定限制下可以进行促销，但处方药是严格禁止的。 * 处方药 * 点评：您的选择是正确的。处方药严禁促销诱导。第110题题目：处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。（） * 分析：这是处方药（Rx）的最基本定义。必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第13题题目： 2023年，小王毕业后，开办药厂，他要申请《药品生产许可证》，还要申请GMP证书。（） * 分析：这是一个关于新《药品管理法》的重要考点。自2019年新修订的《药品管理法》实施后，我国已经取消了GMP认证（不再单独发放GMP证书）。现在企业只需申请《药品生产许可证》，并在生产过程中持续符合GMP要求即可，监管部门通过动态检查来监督，而不是发证。

* 正确答案：× * 纠错：图片中选择了“对”，这是过时的知识点。现在不需要申请GMP证书了。第14题题目：合格药品库（区）色标为( )。 * 分析：药品储存实行色标管理： * 绿色：合格药品区、零货称取区、待发药品区。 * 黄色：待确定药品区、退货药品区。 * 红色：不合格药品区。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第15题题目：药物临床试验必须经省级药品监督管理局批准后才可实施。（） * 分析：根据现行法规，药物临床试验应当经国家药品监督管理局（NMP

* 正确答案：× * 纠错：图片中选择了“对”。审批主体通常是国家药监局。第16题题目：药品监管行政行为主要包括（） * 分析：药品监管部门的行政行为涵盖了管理的各个方面，包括： * 行政许可：如发许可证、注册证。 * 行政强制：如查封、扣押假劣药。 * 行政处罚：如罚款、吊销执照。 * 行政复议：处理相对人对行政行为不服的申请。 * 此外还包括行政监督检查等。 * 正确答案：A, B, C, * 点评：您的选择是正确的。第17题题目：根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用的临床试验属于： * 分析： * I期：安全性评价。 * II期：治疗作用初步评价阶段。 * III期：治疗作用确证阶段。 * IV期：上市后应用研究。 * 正确答案：第18题题目：药品研发机构可以依法取得药品上市许可，成为MAH（）

* 正确答案：√ 第19题

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第26题题目：行政许可在药品领域的应用包括（） * 分析：行政许可指行政机关准予从事特定活动的行为。 * * * * * 此外还包括药品注册（上市许可）等。 * 正确答案：A, B, C, 第27题题目：下列属于部门规章的有（） * 分析：需要区分法律层级： * 法律：由全国人大及其常委会制定，名称通常为《XX法》，如C选项《疫苗管理法》。 * 行政法规：由国务院制定，名称通常为《XX条例》，如A选项《药品管理法实施条例》。 * 部门规章：由国家部委（如国家药监局）制定，名称通常为《XX办法》、《XX规定》。 * * * 正确答案：B, 第28题题目：下列规范性文件中法律效力最高的是： * 分析：法律效力层级排序：宪法 > 法律 > 行政法规 > 部门规章/地方性法规。 * * * * * 正确答案： * 纠错：图片中选择了第29题题目：药品经营企业的企业质量负责人对药品质量管理具有裁决权。 * 分析：根据GSP规定，企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人对药品质量管理具有裁决权，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有否决权。

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第30题题目：国家药品不良反应监测中心设在 * 分析：国家药品不良反应监测中心是国家药品监督管理局直属事业单位，具体技术工作依托于国家药品监督管理局药品评价中心进行（两块牌子，一套人马）。 * 正确答案： * 纠错：图片中选择了B（药品审评中心，CD 第30题题目：国家药品不良反应监测中心设在 * 分析：国家药品不良反应监测中心是国家药品监督管理局的直属事业单位，具体负责全国药品不良反应监测的技术工作。它与国家药品监督管理局药品评价中心是“一个机构，两块牌子”。 * 正确答案： * 纠错：图片中选择了B（药品审评中心），这是错误的。审评中心（CD 第31题题目：的简称是 * 分析： * GMP：药品生产质量管理规范 (Goo * GLP：药物非临床研究质量管理规范 (Goo * GCP：药物临床试验质量管理规范 (Goo * GSP：药品经营质量管理规范 (Goo * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第32题题目：药品生产许可证的有效期为： * 分析：根据《药品管理法》规定，《药品生产许可证》的有效期为5年。期满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请换发。 * 正确答案： * 纠错：图片中选择了B（3年），这是错误的。很多证照（如执业药师注册证）是3年或4年，但药品的生产和经营许可证通常是5年。第33题题目：药品批发企业经营许可证的核发机构是（） * 分析：根据《药品管理法》，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，才由县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准。 * 正确答案： * 纠错：图片中选择了B（市场监管局），这是不准确的。虽然机构改革后药监局归口市场监管部门管理，但在法律条文和专业考试中，审批主体依然表述为“省级药品监督管理部门”。第34题题目：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的属于： * 分析：这是一个非常经典的考点。根据《药品管理法》第九十八条： * 假药：以非药品冒充药品；以他种药品冒充此种药品；变质的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 * 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的；未标明或者更改有效期的；未注明或者更改产品批号的；超过有效期的；擅自添加防腐剂、辅料的；其他不符合药品标准规定的。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。注意区分“变质”是假药，“添加辅料/防腐剂”通常定性为劣药。第35题题目：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品是（） * 分析：这是处方药的定义。处方药（Rx）必须凭医生处方销售和使用。非处方药（OT * 正确答案： * 纠错：图片中选择了B（乙类非处方药），这是完全相反的。乙类非处方药是最安全的，可以在超市买到，不需要处方。第36题题目：以下可能是非处方药的是 * 分析：非处方药（OT * * * * * 正确答案： * 纠错：图片中选择了A（麻醉药品），这是绝对错误的。麻醉药品管控极严，不可能成为非处方药。第37题题目：药品监督管理部分发现药品生产企业生产假药，吊销《药品生产许可证》，属于： * 分析：行政处罚的种类包括：警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证/执照、行政拘留等。 * 资格罚：指限制或剥夺违法者某种行为能力或资格的处罚，如吊销许可证、责令停产停业。 * 财产罚：罚款、没收。 * 人身罚：行政拘留。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。吊销许可证就是剥夺了其生产的资格。第39题题目： GMP中，将空气的洁净度划分为： * 分析：根据中国现行GMP（2010年修订版），无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别：A级、B级、C级、D级。（注：旧版GMP曾分为100级、1万级等，或者分为A/B/C/D四个级别，现在统一称为四个级别）。 * 正确答案： * 纠错：图片中选择了C（五个级别），这是错误的。应该是第40题题目：药品监管部门核发药品经营许可证的行为属于（） * 分析：行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。发证就是允许你干这件事，属于典型的行政许可。 * 正确答案：第41题题目：药品生产企业的关键人员包括：（多选题） * 分析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），企业的关键人员应当是企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。这四类人员对药品生产质量承担主要责任。 * 正确答案：A, B, C, 第42题题目：根据我国《药品管理法》规定……国产药品应取得： * 分析： * 国药准字：国产药品的批准文号格式（如“国药准字Hxxxxxxx”）。 * 《医药产品注册证》：通常指港澳台地区生产的药品在内地注册的证件。 * 《进口药品注册证》：国外生产的药品进入中国的证件。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第43题题目：国家药监局的简称是： * 分析： * NMPA： National Medical Products Administration，即国家药品监督管理局（现行名称）。 * CFDA：Chin * FBI：美国联邦调查局。 * FDA：美国食品药品监督管理局。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第44题题目：行政复议是行政相对人维权的重要途径。（判断题） * 分析：当公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益时，可以依法向行政复议机关提出行政复议申请。这是法律赋予行政相对人的救济权利。

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第45题题目： GMP是药品生产企业必须严格遵守的法定质量管理规范。（判断题） * 分析： GMP（Goo

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第46题题目：不合格药品库（区）色标为( )。 * 分析：药品储存实行色标管理（三色五区）： * 绿色：合格药品区、零货称取区、待发药品区。 * 黄色：待确定药品区、退货药品区。 * 红色：不合格药品区。 * 正确答案：C. 红色 * 点评：您的选择是正确的。第47题题目：药品经营许可证申办需要提交2次申请，分别是筹办申请和验收申请（判断题） * 分析：这是一个关于旧版法规的考点。在旧的《药品管理法实施条例》中确实有“筹建”和“验收”两个步骤。但是，新修订的《药品管理法》已经取消了“筹建”审批环节，改为直接申请《药品经营许可证》并进行现场检查。现在的流程是一次性申请，不再分两次。

* 正确答案：× * 注意：如果你们学校的教材非常老旧，可能还保留着旧的说法。但按照现行法律，这个说法是错误的。建议以最新法规为准，或者询问老师是否按旧教材考核。第48题题目：乙类非处方药规定必须印刷的特殊标识是 * 分析： * 甲类非处方药（OT * 乙类非处方药（OT * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第49题题目：根据《中华人民共和国药品管理法》，以下属于假药的情形是： * 分析：这是一个非常重要的考点，需区分“假药”和“劣药”。 * 假药情形（新法）：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 * 劣药情形（新法）：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的；未注明或者更改产品批号的；超过有效期的；擅自添加防腐剂、辅料的；其他不符合药品标准规定的。 * 选项分析： * * * * * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第50题题目：药品储存温湿度记录需真实、完整，留存备查。（判断题） * 分析：根据GSP（药品经营质量管理规范），企业应当对药品仓储温湿度进行监测和记录，数据必须真实、完整、准确、可追溯，并按规定保存。

* 正确答案：√ 第51题题目： GMP规定，厂房的合理布局主要是按照 * 分析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），厂房的设计和布局应当防止污染、交叉污染和混淆。其核心依据是生产工艺流程以及各工序对空气洁净度级别的不同要求。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第52题题目：《药品注册管理办法》属于 * 分析： * 法律：如《中华人民共和国药品管理法》（由全国人大及其常委会制定）。 * 行政法规：如《药品管理法实施条例》（由国务院制定）。 * 部门规章：由国家部委（如国家市场监督管理总局/国家药监局）制定。《药品注册管理办法》是由国家市场监督管理总局令发布的，属于部门规章。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第53题题目：药品堆垛，与地面距离不小于（）厘米。 * 分析：根据GSP（药品经营质量管理规范）关于储存养护的规定，药品堆码应实行“五距”管理。其中，药品与地面的间距不小于10厘米。 * 正确答案： * 纠错：图片中选择了D（30），这是错误的。30厘米通常是药品与墙、顶、灯等设备的距离要求。第54题题目：药品上市许可持有人的英文缩写是（） * 分析： * GMP：药品生产质量管理规范。 * GAP：中药材生产质量管理规范。 * MAH：Marketin * GSP：药品经营质量管理规范。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第55题题目：质量管理负责人和质量授权人不得互相兼任。 * 分析：根据GMP规定，企业的关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）应当全职在岗。虽然法规没有绝对禁止所有兼任，但明确规定生产管理负责人不得兼任质量管理负责人。对于质量受权人，通常要求独立履行职责，但在某些特定条件下（需视具体条款版本而定，一般考试中强调独立性），重点考点通常是“生产和质量不能兼任”。不过，针对此题，GMP原文并未直接写明“质量管理负责人和质量授权人不得互相兼任”，反而在实际操作中，质量受权人往往需要具备质量管理负责人的资质。 * 修正注：这里有一个常见的考点陷阱。GMP规定生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。而质量受权人可以是质量管理负责人兼任，也可以是其他人，但必须具备相应资质。因此，“不得互相兼任”这个说法对于质量负责人和受权人来说是不准确的。

* 正确答案：× * 纠错：图片中选择了“√”，这是错误的。法规禁止的是“生产”与“质量”的一把手兼任，而不是质量内部岗位的兼任。第56题题目：甲类、乙类非处方药均可在合规大众媒介发布广告。（） * 分析：非处方药（OTC）分为甲类和乙类，它们的安全性相对较高，经审批后均可以在大众传播媒介（如电视、报纸、网络）发布广告。只有处方药被严格限制只能在专业期刊发布。

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第57题题目：药事管理的特点是 * 分析：药事管理学作为一门学科，其显著特点通常概括为：专业性（涉及药学专业知识）、政策性（受法律法规严格约束）、实践性（应用性强）。虽然也有综合性，但在标准教材的定义中，最核心的三个特点往往是这三者。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第58题题目：直接接触药品的工作人员，体检的频率是： * 分析：根据《药品管理法》及GMP/GSP规定，从事直接接触药品工作的人员，应当每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第59题题目：药品堆垛，垛与垛之间距离不小于（）厘米。 * 分析：同样根据GSP“五距”规定： * 药品与地面间距：≥10cm。 * 垛与垛间距：≥100cm（即1米）。 * 药品与墙、顶、灯、散热器间距：≥30cm。 * 注意：这道题的选项设置非常奇怪（15, 30, 5, 10），没有标准的100cm选项。 * 推测：如果这是一道考察“最小间距”的题目，或者题目本身有误/旧版教材差异，通常10厘米是所有间距中的底线数值（地距）。但如果必须在选项中选一个最接近“垛间”概念的，这道题出题可能存在严重问题。 * 另一种可能：有些旧版资料或特定语境下，可能会混淆概念。但在标准GSP考试中，垛间距绝对是100cm。若必须从现有选项选，可能是题目印错了（比如想问地距），或者是一道错题。 * 建议：既然您选了B（30），这通常是“墙距”的标准。如果非要在这四个里选，这道题很难给出一个符合现行法规的正确选项。但如果这是一道考查“五距”中最小值的题，可能会误选D。但在正规考试中，请记住垛间距是100厘米。 * 特别说明：此题选项似乎均有误，标准答案应为100厘米。若必须作答，请核实教材是否有特殊规定，否则此题为错题。第60题题目：药品零售企业可以无处方销售处方药。（） * 分析：顾名思义，“处方药”必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买和使用。药品零售企业严禁在无处方的情况下销售处方药。

* 正确答案：× 第61题题目：药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任，这种说法是： * 分析：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。这是为了确保质量监督的独立性，防止“既当运动员又当裁判员”。 * 正确答案： * 纠错：图片中选择了B（错的），这是错误的。这两个关键职位必须分开，不能由同一人担任。第62题题目：可自行判断、购买和使用的药品是 * 分析： * 非处方药（OT * 处方药：必须凭医生处方购买。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第63题题目： ...下列关于处方药和非处方药的说法，错误的是： * 分析： * * * * * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第64题题目：以下不属于药品的是； * 分析：根据《药品管理法》定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 * * * * * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第65题题目：验收库（区）色标为( )。 * 分析：药品储存实行色标管理： * 黄色：待确定药品区、退货药品区、验收区（因为刚到货尚未确认合格，处于待确定状态）。 * 绿色：合格品区。 * 红色：不合格品区。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第66题题目：验收岗位人员患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，需要调离本岗位。 * 分析：为了保证药品质量安全，直接接触药品的工作人员（包括验收、养护、保管等）如果患有传染病或其他可能污染药品的疾病，必须调离直接接触药品的岗位。这是GSP的基本要求。

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第67题题目：储存药品相对湿度为( )。 * 分析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP），储存药品相对湿度为 35%—75%。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第68题题目：新药临床试验审批过程中负责技术审查的部门是 * 分析： * 国家药品监督管理局药品审评中心（CD * 药品评价中心：主要负责上市后的不良反应监测。 * 检定研究院：主要负责标准复核和检验。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第69题题目：以下说法正确的是 * 分析： * * * * * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第70题题目：《疫苗管理法》的法律层级属于（） * 分析：《中华人民共和国疫苗管理法》是由全国人民代表大会常务委员会制定和颁布的，因此它属于法律层级，效力高于行政法规和部门规章。 * 正确答案：第71题题目：国务院常务会议通过的《麻醉药品与精神药品管理条例》属于： * 分析： * 法律：由全国人大及其常委会制定，通常以“法”结尾（如《药品管理法》）。 * 行政法规：由国务院制定，通常以“条例”结尾（如本题中的《...条例》）。 * 部门规章：由国家部委制定，通常以“办法”、“规定”结尾。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。看到“国务院”和“条例”，基本可以锁定为行政法规。第72题题目：药品生产许可证有效期届满，需要提前多久申请换发（） * 分析：根据《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月（即180日），向原发证机关申请换发药品生产许可证。 * 正确答案： * 纠错：图片中选择了B（30日），这是错误的。很多行政许可是提前30天，但药品生产许可证因为审核严格，要求提前半年（6个月/180天）。第73题题目：药品成分的含量不符合国家药品标准的属于 * 分析：根据《药品管理法》第九十八条： * 假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等。 * 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的；未注明或者更改产品批号的等。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。“含量不符”是劣药的典型定义，“成分不符”才是假药。第74题题目：下列属于行政法规的是（） * 分析： * * * * * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第75题题目：药品注册分类主要涵盖的品类有（） * 分析：根据《药品注册管理办法》，药品注册分类主要针对三大类： * 中药 * 化学药 * 生物制品 * 保健食品不属于药品注册管理的范畴，它有专门的《保健食品注册与备案管理办法》。 * 正确答案：B, C, 第76题题目：洁净区域非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应不小于 * 分析：根据GMP（药品生产质量管理规范）附录关于无菌药品或厂房设施的规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡（P * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第77题题目：《药品经营质量管理规范》属于 * 分析： GSP（Goo * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。注意区分：带“法”的是法律，带“条例”的是法规，带“规范/办法/规定”的一般是规章。第78题题目：药事管理的宗旨是 * 分析：这是一个经典的多选题考点。根据教材定义，药事管理的宗旨通常概括为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。这道题的选项设置有点重复（B和C一样），但逻辑上选“以上都是”最完整。第79题题目：根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于： * 分析：临床试验分期如下： * I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。 * II期：治疗作用初步评价阶段。 * III期：治疗作用确证阶段。 * IV期：新药上市后的应用研究阶段。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。关键词是“初步”、“安全性”。第80题题目：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于： * 分析：根据《药品管理法》第九十八条第二款第二项：有下列情形之一的，为假药：……（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 * 正确答案：第81题题目：合格药品库（区）色标为（）。 * 分析：根据GSP（药品经营质量管理规范），药品储存实行色标管理： * 绿色：合格药品区、零货称取区、待发药品区。 * 黄色：退货区、待验区。 * 红色：不合格药品区。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。记住“绿行黄停红禁止”的口诀。第82题题目：（判断题）小王开办药店已有多年，但是该店属拆迁地段。后经多方考察，拟将该店迁至该市某繁华地段。小王认为，自己原有药店的《经营许可证》尚未过期，届时直接悬挂在新点明显位置即可。 * 分析：《药品经营许可证》是许可特定地点从事药品经营活动的证件。如果企业的经营地址发生变更，属于许可事项变更，必须向原发证机关申请变更登记，经批准后方可经营。不能直接把旧证挂到新地方使用。

* 正确答案：× * 点评：地址变了必须去办变更手续，否则属于无证经营或擅自变更许可事项。第83题题目：（判断题）从事疫苗验收工作的，需具有本科学历。 * 分析：根据《疫苗管理法》及相关规定，从事疫苗验收工作的人员应当具有药学、医学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。虽然本科更好，但法律底线通常不是强制要求本科，而是强调专业背景和相关经验。不过，有些特定的高标准岗位要求可能不同，但在常规法规考试中，通常强调的是“相关专业学历或职称”。 * 注：此题如果是基于最新的严格标准，部分省份或企业内部标准可能提高，但从国家通用法规层面看，通常不强制要求必须是“本科”。然而，考虑到这是一道判断题，且没有上下文，如果教材特别强调了高学历要求，则可能选对。但在一般法规中，这个表述过于绝对。 * 更正思路：实际上，《药品经营质量管理规范》对于验收人员的要求通常是“高中以上文化程度”或“中专以上”，对于疫苗这种特殊药品，要求会高一些，但“必须本科”这个说法在法规原文中很难找到直接对应条款作为唯一标准。通常这类题目的陷阱在于把门槛拔得太高。 * 建议答案：× (错误) （除非您的教材有极特殊的规定，一般法规只要求相关专业中专或以上，并经过专业培训）。第84题题目：现行的GMP是哪一年开始施行的 * 分析：我国现行版本的《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）是在2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。 * 正确答案： * 点评：这是一个常考的时间点，2010版GMP于2011年开始实施。第85题题目：被污染的药品属于 * 分析：根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：...（四）被污染的药品。 * 正确答案： * 点评：注意区分，“以非药品冒充药品”是假药，而“被污染”归为劣药。第86题题目：的简称是 * 分析： * GLP： Goo * GMP：药品生产质量管理规范。 * GCP：药物临床试验质量管理规范。 * GSP：药品经营质量管理规范。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。“非临床”对应的是实验室研究（Laboratory）。第87题题目：（判断题）药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的人。 * 分析：这是《药品注册管理办法》中的标准定义。申请人不仅要是提出申请的人，还要对申报资料的真实性、准确性负责，并承担相应的法律责任。

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第88题题目：以下不属于药品质量特性的是； * 分析：药品的质量特性主要包括：有效性、安全性、稳定性、均一性。 * * * * * 正确答案： * 纠错：图片中选择了C（安全性），这是错误的。安全性绝对是药品的核心质量指标之一。第89题题目：可以在大众媒介发布广告的药品是（） * 分析：根据《广告法》和《药品管理法》，处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告。麻醉药品、精神药品等特殊管理药品更是严禁发布广告。只有非处方药（OT * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第90题题目：药品经营企业，阴凉库温度一般不高于（）℃。 * 分析：根据GSP规定： * 冷库：2-10℃ * 阴凉库：不高于20℃ * 常温库：10-30℃ * 正确答案：第91题题目：药品监督管理部分发现药品生产企业生产假药，吊销《药品生产许可证》，属于： * 分析：行政处罚的种类包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证/执照等。其中，“吊销许可证”意味着剥夺了当事人从事某种活动的资格，因此属于资格罚。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第92题题目：以下不属于非处方药遴选原则的是 * 分析：我国非处方药（OT * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。记住“安效稳便”这四个字。第93题题目：药品生产许可证是由哪一级药监部门批准核发的： * 分析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。即省级药监局。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。生产许可和批发许可通常归省局管，零售许可归市局管。第94题题目：药品堆垛，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米。 * 分析： GSP规定的“五距”中： * 药品与地面间距 ≥ 10cm。 * 药品与墙、顶、设施设备间距 ≥ 30cm。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。注意区分离地（10cm）和离墙/顶（30cm）。第95题题目：药品零售企业经营许可证的核发机构是（） * 分析：如第93题所述，药品批发由省级负责，而药品零售（药店）的经营许可，由所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门（通常指市级或县级市场监督管理局/药监分局）负责。在给出的选项中，市级药监局是最符合常规管理层级的选项（相比省级和国家局）。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。第96题题目：据《药品管理法》，药品生产企业应当具备的条件中，不包括： * 分析：《药品管理法》第四十二条规定，从事药品生产活动，应当具备以下条件：

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第100题题目：药品批发企业中具有大学以上学历，且必须是执业药师的人员是( )。（多选题） * 分析：根据GSP（药品经营质量管理规范）对人员资质的要求： * 企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。 * 质量负责人（质量管理负责人）：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。 * 验收人员：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 * 企业代表人：法规未做此特定高学历要求。 * 结论：同时满足“大学以上学历（本科）”和“必须是执业药师”这两个硬性条件的关键岗位主要是质量管理负责人。 * 正确答案：第101题题目：从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。 * 分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。记住“生产找省局，批发找省局，零售找市县”。第102题题目：负责药品标准制定和修订的部门是： * 分析： * 国家药典委员会：负责组织制定和修订国家药品标准。 * 药品审评中心：主要负责药品注册技术审评。 * 中国食品药品检定研究院：主要负责检验检测、标准物质研制等。 * 正确答案： * 点评：您的选择是正确的。看到“标准制定”直接选药典委。第103题题目：《药品管理法》是我国药品监管的最高层级法律。 * 分析：在我国的法律体系中，由全国人大及其常委会制定的法律（如《药品管理法》）层级高于行政法规（国务院制定）和部门规章（部委制定）。它是药品监管领域的基础性、综合性法律。

* 正确答案：√ * 点评：您的选择是正确的。第104题题目：非处方药分为甲、乙两类，乙类安全性优于甲类。（） * 分析：非处方药（OTC）根据安全性分为甲类和乙类。 * 甲类（红色标识）：只能在药店销售，需药师指导。 * 乙类（绿色标识）：安全性更高，除药店外，还可以在超市、宾馆等经批准的场所销售。 * 因此，乙类的确实比甲类更安全。

1 2