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记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映（）的凭证。

《药物警戒体系主文件撰写指南》发布时间。

一般根据不良反应的发生频率，“罕见”的发生频率为（）。

同类其他药品已知的相关不良反应或根据药品特征预期会发生的不良反应。可以判定风险类型为（）。

如果获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告。（）

药物警戒体系中，质量控制指标的制定原则包括（）。

在药品不良反应信息收集过程中，以下哪一项不是主要的信息收集渠道？

DSUR（研发期间安全性更新报告）的主要作用是？

设备与资源管理在药物警戒体系建设中的作用主要体现在：

药物警戒体系有效运行的基础保障是：

以下关于药物警戒的定义，哪一项描述最为准确？

关于内部审核实施指导，下列哪项最符合GVP规定的要求？

关于药物警戒记录与数据的生命周期，下列哪项描述最为准确？

关于严重不良事件的报告流程，下列哪项描述最为全面？

关于严重不良事件的报告时限，按照我国相关规定，除死亡或危及生命外的其他SUSAR，首次获知后最迟应在多少天内报告？

药物警戒体系组织结构的设置，最重要的首要步骤是：

药品安全委员会在药物警戒体系中的主要职责是以下哪一项？

改变药品包装规格属于那种风险控制措施？（）

（）是药品上市后疑似药品不良反应信息收集的主要渠道和自发报告的主要来源。（）

持有人应当及时对（）开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需要采取风险控制措施等。（）