gmp及法规题库-生产部,生产车间系统（生产部、提炼、发酵）题库

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企业的质量保证系统应当确保各项活动符合要求，关于质量保证系统的基本要求，以下说法错误的是？

关于“质量风险管理”，下列描述最符合规范要求的是？

根据中国GMP2010版关键人员的任职规定，下列企业高管兼任情况中，符合GMP规范的是？

根据中国GMP2010版关键人员资质要求，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验？

关于质量受权人的主要职责，以下描述正确的是？

对于直接接触药品的生产人员，上岗前应当接受健康检查，之后的健康检查频率应为？

在进行多产品共用的可行性评估时，下列哪类特殊性质药品的生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？

为保证药品的生产环境符合要求，关于洁净区压差控制的要求，以下说法正确的是？

制剂的原辅料称量通常应当在怎样的环境中进行？（此规则同样适用于部分原料药关键物料）

生产设备不得对药品质量产生不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当符合特定的标准，下列描述错误的是？

生产设备清洁的操作规程应当全面具体。关于设备清洁规程的要求，下列哪项是不必要的？

关于衡器、量具、仪表以及控制设备的校准，下列说法正确的是？

关于制药用水的制备、贮存和分配，以下哪种方式常用于注射用水以防止微生物滋生？

物料供应商的确定及变更，必须由哪个部门批准后方可进行采购？

仓储区内的物料和产品周转，发放及发运应当遵循的原则是？

原辅料应当按照有效期或复验期贮存。在贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当采取什么措施？

对产品进行回收处理后，回收处理后的产品有效期应当如何确定？

仅在不影响产品质量、符合相应质量标准，经充分评估并按照批准的操作规程后，才允许进行的操作是？

在厂房、设施、设备的确认流程中，证明其在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的确认阶段是？

清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果。在进行清洁验证时，通常不需要重点考虑的因素是？

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