6.药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定试题及答案2026

更新时间：试题数量：购买人数：提供作者：

有效期：个月

章节介绍：共有个章节

收藏

我的练习

我的错题
(0道)

我的收藏
(0道)

我的斩题
(0道)

我的笔记
(0道)

专项练习

顺序练习 练习进度 0 / 0

随机练习 自定义设置练习量

模拟考试 仿真模拟

题型练习 按题型分类练习

易错题 精选高频易错题

学习资料 考试学习相关信息

搜索

题库预览

持有人应当建立____，按照____、经药品监督管理部门核准的____和____进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。

持有人应当依照药品召回有关规定建立并完善____，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关企业或者使用单位，同时将____、____和____提交给所在地省级药品监督管理部门备案。召回的药品需要销毁的，应当按照有关规定进行销毁。

持有人应当建立____，设立专门的药物警戒部门，按照____等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，____降低药品安全风险。

持有人应当制定____，并定期组织开展____。发生与药品质量有关的重大安全事件，持有人应当立即对____、____以及____、____等采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

____应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上____不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。企业负责人应当定期听取质量负责人质量管理工作汇报，充分听取质量负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。

持有人应当建立____。企业负责人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，确保药品年度报告的信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。报告撰写人员应当汇总上一个自然年度药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照国家药品监督管理局制定的年度报告模版形成年度报告，经____或者____（或者其书面授权人）批准后向所在地省级药品监督管理部门报告。

持有人应当定期进行____，监控药品____、____、____等实施情况。自检或者内审应当有方案、有记录，自检完成后应当形成自检报告，内容至少包括自检的基本情况、评价的结论以及纠正和预防措施的建议。

____独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》自____起施行。

生产负责人的职责是什么？

质量负责人的职责是什么？

药物警戒负责人的职责是什么？

1