2-地舒单抗核心三期研究及主要亚组分析解读

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FREEDOM研究显示，第36个月时，地舒单抗可显著降低PMO患者新发椎体骨折风险68%。（含图）

FREEDOM研究显示，在地舒单抗治疗PMO患者的研究期间，仅第三年显示出地舒单抗可显著降低新发椎体骨折风险。（含图）

FREEDOM研究中，0~36个月时，地舒单抗组PMO患者新发椎体骨折发生率为______。（含图）

FREEDOM研究显示，第36个月时，地舒单抗可显著降低PMO患者非椎体骨折风险20%，降低髋部骨折风险40%。（含图）

FREEDOM研究中，第36个月时，安慰剂组PMO患者首次非椎体骨折累积发生率为______。（含图）

FREEDOM研究中，第36个月时，地舒单抗组PMO患者首次髋部骨折累积发生率为______。（含图）

FREEDOM研究显示，第36个月时，与安慰剂组相比，地舒单抗治疗组可显著增加腰椎BMD 9.2%、全髋关节BMD 6.0%。（含图）

FREEDOM研究中，第36个月时，地舒单抗治疗组全髋关节BMD较安慰剂组增加的比例为______。（含图）

FREEDOM研究显示，第36个月时，与安慰剂组相比，地舒单抗治疗组可显著降低血清CTX水平达72%，降低P1NP水平达76%。（含图）

FREEDOM研究中，第36个月时，地舒单抗治疗组血清P1NP水平较安慰剂组降低的比例为______。（含图）

FREEDOM研究显示，地舒单抗治疗PMO患者3年安全性良好，地舒单抗组颌骨坏死发生率为0。（含图）

FREEDOM研究中，关于地舒单抗治疗PMO患者3年的安全性数据，下列说法正确的是？（含图）

FREEDOM研究亚组分析:地舒单抗持续治疗可降低治疗过程中发生骨折患者的再发骨折风险研究目的:分析FREEDOM及FREEDOM延长研究中,地舒单抗治疗期间发生骨折的患者继续地舒单抗治疗能否降低再发骨折风险 FREEDOM及FREEDOM延长研究设计：随机分组后，一组先接受Denosumab 60 mg Q6M SC（N=3,902），之后继续接受Denosumab 60 mg Q6M SC（N=2,343）；另一组先接受Placebo Q6M SC（N=3,906），之后接受Denosumab 60 mg Q6M SC（N=2,207），所有患者均补充钙和维生素D。治疗过程中发生骨折的患者临床特征： |指标|FREEDOM分析(3年)安慰剂(N=438)|FREEDOM分析(3年)地舒单抗(N=272)|FREEDOM +延长分析(10年)地舒单抗(N=794)| | ---- | ---- | ---- | ---- | |开始治疗年龄,岁|72.7(5.3)|73.2(5.2)|73.2(5.1)| |第一次骨折年龄,岁|74.1(5.5)|74.5(5.3)|76.5(5.3)| |治疗前骨质疏松性骨折,n(%)|255(58.2)|160(58.8)|446(56.2)| |治疗前椎体骨折,n(%)|145(33.1)|103(37.9)|261(32.9)| |治疗开始时髋部BMD T评分|-2.2(0.8)|-2.1(0.8)|-2.0(0.8)| |治疗期间最接近第一次骨折前的全髋BMD T评分|-2.1(0.8)|-1.9(0.8)|-1.7(0.9)| |第一次骨折前的治疗时间,中位(Q1,Q3),年|1.3(0.8,2.0)|1.2(0.6,2.1)|2.7(1.2,5.0)| |第一次骨折后随访时间,中位(Q1,Q3),年|1.1(0.6,2.0)|1.3(0.6,2.1)|3.0(1.5,5.2)| 地舒单抗持续治疗可降低治疗过程中发生骨折患者的再发骨折风险： FREEDOM+FREEDOM延长研究，地舒单抗持续治疗可使再发骨折风险降低41%，HR=0.59 (0.43-0.81) P=0.0012 相关数据表格： |指标|FREEDOM分析(3年)安慰剂(N=438)|FREEDOM分析(3年)地舒单抗(N=272)|FREEDOM +延长分析(10年)地舒单抗(N=794)| | ---- | ---- | ---- | ---- | |随访患者-年|532.3|357.2|2,497.5| |再发骨折≥1次的患者,n(%)|54(12.3)|24(8.8)|144(18.1)| |经暴露调整后的骨折发生率,每100患者-年|10.1|6.7|5.8| |第一次骨折后至再次骨折的中位,年|1.0|0.8|1.9| 柱状图显示：FREEDOM研究中安慰剂组骨折发生率为10.1每100患者-年，地舒单抗组为6.7每100患者-年（HR (95% CI) 0.65 (0.41-1.03); P=0.0685）；FREEDOM +延长研究地舒单抗组为5.8每100患者-年（HR (95% CI) 0.59 (0.43-0.81); P=0.0012）有无再发骨折的患者临床特征：与没有发生再发骨折的患者相比，发生再发骨折的患者入组前有骨质疏松性骨折史和椎体骨折史的比例更高相关数据表格： |指标|FREEDOM研究(3年)安慰剂再发骨折患者(N=54)|FREEDOM研究(3年)地舒单抗再发骨折患者(N=24)|FREEDOM研究(3年)安慰剂无再发骨折患者(N=384)|FREEDOM研究(3年)地舒单抗无再发骨折患者(N=248)|FREEDOM + Extension Analysis(10 Years)持续地舒单抗再发骨折患者(N=144)|FREEDOM + Extension Analysis(10 Years)联合地舒单抗无再发骨折患者(N=650)| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |治疗开始年龄,岁|72.1(5.4)|73.5(6.0)|72.8(5.3)|73.1(5.1)|73.2(5.1)|73.2(6.1)| |第一次骨折年龄,岁|73.2(5.7)|74.7(6.0)|74.3(5.4)|74.5(5.2)|76.1(5.1)|76.6(5.4)| |治疗前骨质疏松性骨折,n(%)|45(83.3)|18(75.0)|210(54.7)|142(57.3)|94(65.3)|352(54.2)| |治疗前椎体骨折,n(%)|29(53.7)|14(58.3)|116(30.2)|89(35.9)|60(41.7)|201(30.9)| |治疗开始时髋部BMD T评分|-2.34(0.77)|-2.42(0.75)|-2.12(0.81)|-2.09(0.80)|-2.02(0.82)|-2.03(0.82)| |治疗前第一次骨折前最接近的全髋BMD T评分|-2.29(0.84)|-2.43(0.97)|-2.11(0.81)|-1.81(0.81)|-1.74(0.88)|-1.70(0.85)| |第一次骨折前的治疗时间,中位(Q1,Q3),年|1.02(0.52,1.96)|0.87(0.54,1.27)|1.40(0.84,2.01)|1.25(0.66,2.13)|2.21(1.01,4.81)|2.82(1.26,5.03)| 再发骨折的次数和部位：随访期间，再发骨折的患者约90%只发生了一次，主要骨折部位为椎体相关数据表格： |指标|FREEDOM研究(3年)安慰剂(N=54)|FREEDOM研究(3年)地舒单抗(N=24)|FREEDOM +延长分析(10年)地舒单抗(N=144)| | ---- | ---- | ---- | ---- | |再发骨折次数,n(%)| | | | |1|49(90.7)|22(91.7)|129(89.6)| |2|4(7.4)|2(8.3)|14(9.7)| |3|1(1.9)|0(0)|1(0.7)| |再发骨折部位,n(%)| | | | |脊椎|39(72.2)|7(29.2)|70(48.6)| |前臂|4(7.4)|5(20.8)|29(20.1)| |小腿|2(3.7)|1(4.2)|8(5.6)| |髋部|1(1.9)|3(12.5)|8(5.6)| |胸部|3(5.6)|1(4.2)|7(4.9)| |肩部|2(3.7)|3(12.5)|7(4.9)| |脚|1(1.9)|2(8.3)|5(3.5)| |大腿|0(0)|1(4.2)|5(3.5)| |骨盆|1(1.9)|1(4.2)|4(2.8)| |手|1(1.9)|0(0)|1(0.7)|【缺少答案，请补充】（含图）（含图）（含图）（含图）（含图）

肾损害对地舒单抗药代动力学有何影响？（含图）

肾损害对地舒单抗药效学有何影响？（含图）

重度CKD或肾衰竭患者使用地舒单抗治疗时，低血清钙水平或不良事件低钙血症的发生率有何特点，应如何处理？（含图）

FREEDOM事后分析中，地舒单抗对不同肾功能水平的患者骨折风险有何影响？（含图）

在eGFR 30-59 mL/min的患者中，地舒单抗组新发椎体骨折第36个月时的发生率是多少？（含图）

根据CG方程分期的Stage 1 CKD患者，地舒单抗组非椎体骨折的比值比（95%CI）是多少？（含图）

地舒单抗治疗后，总体患者腰椎BMD相比安慰剂的百分比变化（95%CI）是多少？（含图）

不同肾功能水平的患者使用地舒单抗后不良反应发生率存在显著差异。()（含图）

针对不同程度肾功能损害患者使用地舒单抗的结论是什么？（含图）

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