医疗器械经营质量负责人试卷5 套（无答案，可直接打印考试版）

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2024修订版《医疗器械监督管理条例》施行日期为（）。

实行经营许可管理的是（）医疗器械。

医疗器械经营企业质量负责人对质量工作行使（）。

从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按规定进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

第三类医疗器械经营许可证有效期为（）年。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业，应当制定（）和销售记录制度，从事需要冷藏、冷冻产品的，还应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。

一般医疗器械进货查验记录保存期限不少于有效期满后（）年。

发现医疗器械存在安全隐患应立即（）。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，心血管植入器械属于（）。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备（）相关专业学历或职称。

经营第一类医疗器械（）许可和备案。

经营公司未按照要求提交质量管理体系自查报告的，依据《医疗器械监督管理条例》，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的（）罚款。

不合格医疗器械应当（）。

医疗器械经营公司库房内有非医疗器械产品时，库房应当（），应当评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。

第三类经营企业计算机系统必须具备（）功能。

质量负责人（）委托其质量管理职责。

医疗器械运输贮存应符合（）标示要求。

企业不得经营未依法注册或者备案、（）以及过期、失效、淘汰医疗器械。

医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。其中植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）年。