2026年武汉市中心医院520第三届临床研究知识竞赛活动题库 (2)

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ICH E6（R3）相较于旧版本，在文件管理理念上将重点从“Essential Documents”转向了什么？

生物医学新技术临床研究结束后，记录和原始材料的保存期限是多久？

用于申请药品注册的临床试验，伦理审查委员会的所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后几年？

ICH E6（R3）强调，申办者和研究者必须对所有的“Essential Records”拥有什么权限？

在ICH E6（R3）的框架下，关于稽查轨迹的要求，以下哪项是正确的？

如果临床试验提前终止或暂停，主要研究者应当及时通知试验参与者，并给予适当的治疗和随访。这一过程中的相关文件记录，其保存要求应遵循什么原则？

在文件管理中，经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，且由审核人签署姓名和日期，这被称为（）。

2025版GCP征求意见稿新增了“数据治理”章节，强调用于数据采集、管理、分析的系统和流程应当符合什么原则？

根据ICH E6（R3），当申办者将部分任务外包给CRO时，关于文件管理的合同必须明确什么内容？

伦理审查委员会审查的文件清单中，必须包含但特别容易被忽视的涉及参与者补偿的文件是什么？

在生物医学新技术临床研究中，如果发生方案变更且对试验参与者权益可能产生影响，临床研究机构应当如何处理知情同意文件？

下列哪项不是ICH E6（R3）中强调的“质量源于设计”（Quality by Design）在文件管理中的体现？

关于源文件的定义，以下哪项描述最准确？

未用于申请药品注册的临床试验，伦理审查记录应当至少保存至临床试验终止后几年？

生物医学新技术临床研究过程中发生严重不良反应的，临床研究机构应当如何处理？

在ICH E6（R3）的指导下，监查员的工作记录（如监查报告）属于哪类文件？

如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，根据ICH指导原则，申办者的基本文件应保存多久？

关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下方说法正确的是：

源数据应当具有：

以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：