2026年纯化岗位gmp及纯化基础知识试卷+答案人力抽查

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IPC准备时，系统适用性测试记录中保留时间及峰面积的系统适用性是使用连续3针的STD溶液的数值，计算RSD。系统适用性的标准RSD为（）。

包装材料由传递窗进入洁净区时，需紫外消毒至少（）min。

原始记录由（）负责整理，QA归档。

当批生产记录中设计位置不够填写时，需申请（）。

检测用甲苯的开瓶效期为（），但不得超出出厂有效期。

以下选项中可以进入生产区的有（）。

如遇特殊情形需带摄录设备进入生产区，则需上级主管部门（）批准。

操作人员应当避免裸手直接接触（）。

防毒口罩清洁/消毒周期为（）。

生产期间，每天需进行2次压差的记录，由（）进行记录。

用于TCU房间清洁的油抽、量杯、软管及PP桶等容器具，其清洁有效期为（）。

不属于公司用于TCU房间清洁的清洁液有（）。

色谱柱到厂后应进行验收检测，检测项目一般不包括为（）。

当流动相为无机盐溶液时，生产结束后应优先选用（）的有机相溶液将色谱柱中的无机盐冲出。

原始记录是在各项操作过程中产生的书面文件和电子记录，记录必须（）。

车间人员在使用UPLC进行样品检测时，积分完成后发现数据处理有误且影响到数据结果需重新积分，则需（）同意后方可再次积分。

电子数据迁移完成后，（）应进行检查确认其完整性。

pH计电极、探头连接良好状态下，在校正、使用过程中探头不灵敏或测量数据不准，可自行先用（）浸泡清洗后再次校正，如不能解决需上报。

保湿帽内盛装溶液为（）。

原料药生产部第二个状态标识，第一个版本，其编号为（）。