制剂设备部 gmp 考试 3 月题库_筛选后 (110 题)

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(单选)文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。

（单选）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过（）。

（单选）企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

（单选）无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染。

（单选）各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。

（单选）确认与验证应当贯穿于产品生命周期的（）。

（单选）性能确认中应当评估测试过程中所需的（）频率。

（单选）在生产药品设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。

（单选）无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。

（单选）包装为待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（）等

（单选）洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过（），同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

（单选)参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

（单选）采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 F0 值应当大于( )分钟。

质量控制基本要求之一，由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

在设备使用时，应当建立起哪些操作规程（）。

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。

对进行同步验证的决定必须证明其（）、并经过质量管理负责人员的批准。

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。

如国家对设备的更新改造有新的要求，我们应当按（）执行。

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