8_药事管理学整理版（含选择名解大题）(1)

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《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是( )

生产人员应定期进行健康检查( )

注射用水的储存条件可以采用( )

经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存( )

供货单位提供的检验报告书应当加盖( )

毒性药品处方保存( )年

医疗机构每张处方有规定限量,一般急诊患者处方为( )

医疗机构制剂必须经( ) 方可配制

对药品从研制到使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的主体是( )

呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗用枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是( )

根据《药品注册管理办法》,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是( )

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的保护期限是( )

根据《野生药材资源保护管理条例》,禁止采猎的野生物种药材是( )

不能从事直接接触药品的生产人员包括( )

药物临床试验分为___试验、IV期临床以及生物等效性试验( )

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（　　　） A国家药品监督管理局药品评价中心 B国家药品监督管理局药品审评中心 C国家药典委员会 D中国食品药品检定研究院

参与拟订、调整非处方药目录的机构是（　　　） A中国食品药品检定研究院 B国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C国家药品监督管理局药品评价中心 D国家药品监督管理局高级研修学院

药事管理学科是（　　　） A社会科学的分支学科 B药学科学的分支学科 C药剂学的一个分支 D管理学的分支学科

新药是指（　　　） A我国未生产过的药品 B未曾在中国境内外上市销售的药品 C国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D没有国家药品标准的药品

承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构是（　　　） A国家药品监督管理局 B卫生健康主管部门 C医疗保障主管部门 D中医药管理部门