2022年生产三部保障中心准备一组、二组年终考核试题库（2022.11）

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0.01mol/LPBS溶液及浓盐缓冲液配制结束后，取样进行_和_，其结果应在规定范围内，如果不合格则需重新配制。（）

2010年修订的GMP没有的章节（）。

A级洁净度级别的浮游菌评定标准：（）。

C级洁净区工作服，清洗后保存的有效期为96小时，灭菌后保存期限为（）小时。

D级洁净区的环境温度要求为（）。

F0值标准灭菌时间，是指Z取10℃时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌物品（）下灭菌的等效时间

Sartocheck4 plus型完整性测试仪内部程序可以设置（），内部存储数据结果可以存储999条测试结果。

TSB培养基的液体程序灭菌时间为（），灭菌温度为（）。

暴露阶段，所在传感器应维持121°连续（）以上，F0值（）

变更申请是提供请变更的概要。变更在执行之前，变更申请必须被（）。

不锈钢罐、容器等清洗.检测合格后（）小时内使用，如已超出时限，再次使用前应按规定清洗和检测。

车间常用的空气滤芯为（）材质。

车间常用的消毒液有（）。

持续性工艺验证是一种状态，根据产品的质量进行监控和趋势分析，确保工艺和产品质量处于（）状态。

初洗岗位对容器具的清洗工作中首先要用（）浸泡，然后进行下一步的清洁。

传递窗开始对物品自净和紫外消毒，时间为（）分钟。

带毒物品必须经污物处理间高压锅_℃不低于_分钟的灭菌后，才能进行清洗或废弃。（）

倒掉瓶内磷酸钠溶液余（），用磷酸钠溶液擦净外壁。

电子天平使用前应预热，规定的预热时间为：（）。

对查处的不安全因素要及时（）（必要时提出整改限期），班组能解决的不推给部门领导;部门能解决的不推给公司领导。