药事管理

B.GCP

C.GMP

D.GLP

53.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（     ） 

54.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（     ）

55.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（    ）

56.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（    ）

B.药典委员会        

C.国家药品审评中心                              

D.国家药品评价中心

E.执业药师资格认证中心

57.组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范

58.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评

59.承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作

60.组织制定修订国家药品标准

61.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

62.承担生物制品批签发相关工作

B.药品注册管理司  

C.药品监督管理司                             

D.市场监督管理部门

E.人事司 

63.研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策

64.组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范

65.组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度

66.组织起草法律法规及部门规章草案

B.劣药

67.药品成分的含量不符合国家药品标准的（    ）

68.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品（     ）

69.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（     ）

70.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（     ）

B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

71.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（     ）

72.生产、销售假药的（     ）

73.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的

74.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5万~20万元的

B. 地级市

C. 县级以上

D. 国家级

E. 乡镇

75.从事药品批发活动，应当经所在地（）批准

76.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准

B.省级药品监督管理部门 

77.境内生产药品再注册申请由持有人向（  ）药品监督管理部门提出

78.境外生产药品再注册申请由持有人向（ ）提出

B.二级召回

C.24小时

D.48小时

79.使用该药品可能引起严重健康危害的召回是（ ）

80.使用该药品可能引起严重健康危害的召回时限（ ）