20241030 孝感分局培训考核题库--药品生产企业关键岗位人员

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药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行（），监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品生产企业应配备专门（）履行药品出厂放行责任。

药品上市许可持有人和药品生产企业不得在（）生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。

中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的的（），方可出厂、销售。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行（），监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

药品上市许可持有人应当建立（）制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

药品上市许可持有人应当建立（）体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

中药饮片生产企业应当履行（）的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手续。

变更药品生产许可证许可事项的，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

经批准或者通过关联审评审批的（）的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A、B、C、D四种情形，其中B代表（）。

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自（）起施行。

药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品（）。

药品注册证书有效期为（），药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器（）制度。

仿制药应当与参比制剂（）一致。

仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请（）审评审批。

药品生产过程中的（）变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

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