福建省医疗器械临床试验考核（2025年版）单选题

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《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022版)______开始施行。

医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括

参与医疗器械临床试验的各方应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照试验中各自的职责承担相应的______责任

试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求

申办方所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

申办者应当对临床试验承担___责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责

临床试验机构、申办者应当建立基本文件____制度

研究者应当确保医疗器械临床试验中生物样本的____等符合临床试验方案和相关法律法规

申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行_____。

受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。

临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的___和___。

申办者通常为医疗器械生产企业，申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定__。

医疗器械临床试验的____应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系。

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于医疗器械临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

研究者获知严重不良事件后，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，在获知严重不良事件后24小时内向____报告。

医疗器械临床试验机构和____应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件，恢复已暂停的临床试验，应当在重新获得____的书面同意后方可实施。

列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的_____医疗机构实施临床试验。

体外诊断试剂的观察性研究主要涉及横断面研究，即评价___采集样本的检测结果与临床参考标准《或其他方法》判定结果的一致性。

关于源数据的修改，描述正确的是