二、单项选择题1.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的...

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除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

持续稳定性考察的目的是在（）内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。

应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。

混合批次的有效期怎么确定（）。

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（）并有相关记录。

下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（）。

衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。

生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。

用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。

在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。

无菌药品的配制用水应当符合（）的质量标准。

下列哪一项不是实施GMP的目标要素。（）。

2010年修订的GMP没有的章节（）。

验证内容不包括（）。

口服固体药品暴露工序洁净度至少达到（）。

生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

主要物料供应商质量体系评估每（）进行一次。

纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。

动态C级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）。