指导原则-D1、D2、D4、D5、D6、D8、D9

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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）适用于已上市（）的变更研究，供药品上市许可持有人/原料药登记企业（以下简称持有人/登记企业）开展变更研究时参考。（）

已上市化学药品药学变更发生在药品获准上市后的生产阶段，变更研究验证建议采用（）样品。（）

将返工工艺作为固定的生产步骤纳入注册生产工艺导致的注册生产工艺变更，属于（）。

201车间生产的多潘立酮生产工艺进行了中等变更，对于稳定方面的研究要求是（）。

变更铝碳酸镁咀嚼片中辅料硬脂酸镁的技术等级属于（）变更。

琥珀酸普芦卡必利片原料琥珀酸普芦卡必利在备料的时候增加了过筛步骤以除去结块。属于（）变更。

以下属于中等变更的是（）。

新增一家登记状态为I的直接接触药品包材供应商，属于（）变更。

延长“左益”的有效期，属于（）变更。

BU验证，在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取个取样点，每个取样点至少取份样品。（）

速释片剂刻痕片分割重量损失应控制在15 片总重的以内。

咀嚼片在某些特定情况下，可考虑拟定更高的硬度接受限度，但需通过体内研究或体外试验来论证。例如，咀嚼前短时暴露于唾液后能够使得药片发生什么改变。（）

咀嚼片硬度研究一般抽样量为几片？（）

清洁验证的核心目标是确保设备残留物被清除至（）

清洁验证生命周期中“持续清洁工艺确认”阶段不包括（）

清洁验证中“取样策略”不包括（）

清洁验证中“最差条件”评估不包括（）

清洁验证中“设备分组”时组内设备结构、表面类型和特性等一致，仅大小不同，应选择（）

307车间引入更难清洁的新产品时，可能需要采取的措施是（）

307车间引入更易清洁的新产品，需进行（）

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