D7-2《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答考题

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根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答，对于普通口服固体制剂的溶出曲线实验中应选择有代表性的取样点，或采用其他适宜的时间间隔取样，直到药物溶出( )以上或达到溶出平台

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答，对于缓控释制剂与肠溶制剂的溶出曲线实验中应选择有代表性的取样点，或采用其他适宜的时间间隔取样，直到药物溶出( )以上或达到溶出平台。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答，肠溶片需考察在pH4.5介质中的释放情况的原因是( )

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答，对于口服固体制剂，哪些变更需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究( )：

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答，对于昂利康的谷维素片这种上市较早的口服固体制剂（原注册标准中没有溶出度检查项）进行处方中等变更后应( )

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究问答，变更前后的样品应分别选择变更后的三批样品与( )进行对比研究

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答，变更前后样品的溶出曲线应首先考虑选用( )

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（　　试行　）》溶出曲线研究的问答，如变更前产品为基于生物药剂学分类系统等豁免生物等效性试验上市的药物，变更后仅需要满足变更前后制剂溶出曲线的相似性，不需要再符合相关的豁免原则（　　　）

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（　　试行　）》溶出曲线研究的问答，变更前后样品仅需考察标准溶出介质中的溶出行为相似性即可（　　　））

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行　）》溶出曲线研究的问答，在溶出曲线检测方法开发中，可以根据实验情况适当在溶出介质中添加表面活性剂（　　　））

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（　试行　）》溶出曲线研究的问答，在溶出曲线检测方法开发中，为提高溶出曲线区分力，可以对常规介质和标准介质中的转速进行调节（　　　））

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（　试行）》溶出曲线研究的问答，对于溶出曲线具有规格依赖性的药物，如能够证明该结果仅与原料药的特性溶解度有关，与制剂的处方和工艺无关，则可以在相同剂量下进行溶出曲线对比（　　　））

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（　试行）》溶出曲线研究的问答，当采用非模型依赖的相似因子法计算相似性时，药物溶出量超过85%的取样点或平台期取样点不超过一个，即两个样品的溶出量超过85%或达到平台期后，不再计算后面的取样点数据。（　　　））

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（　试行）》溶出曲线研究的问答，如果变更前后的溶出曲线不一致，均应按照（　　　）申报补充申请。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行　）》溶出曲线研究的问答，第一个取样点的溶出量相对标准偏差不得超过（　　　），其余时间点的溶出量相对标准偏差不得超过（　　　）

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