课程【全员培训-中国新版gmp】版本(1.1)考题(1)

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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。（单选）

以下关于自检说法不准确的是。（单选）

以下关于质量风险管理说法不准确的是( )。（单选）

以下关于培训说法不准确的是( )。（单选）

以下关于辅助区域说法不准确的是( )。（单选）

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用( )。（单选）

以下关于文件管理说法不准确的是( )。（单选）

以下关于产品放行说法不准确的是( )。（单选）

以下关于委托生产和委托检验说法不准确的是( )。（单选）

以下关于产品质量回顾分析说法不准确的是( )。（单选）

以下关于产品发运与召回说法不准确的是( )。（单选）

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（多选）

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到（）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。（多选）

以下哪些内容属于药品生产质量管理的基本要求。（多选）

以下哪些内容属于质量控制的基本要求。（多选）

制药企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括( )。（多选）

生产区、仓储区应当禁止( )。（多选）

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于( )。（多选）

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，应注意( )。（多选）

应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备，具体应当规定( )。（多选）

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