4.5一类医疗器械生产企业检查规范

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根据辖区内医疗器械生产企业情况和分级监管要求，每年( )月底前上报医疗器械生产企业监管等级.

监督检查中发现生产企业存在违法行为的，应当进行( )调查处理。

监督检查人员在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送( )。

监督检查中发现存在( )的严重药品安全问题的，应及时上报上级部门。

企业应按照岗位要求聘任专业技术人员、管理人员、操作人员和( )检验人员等影响产品质量的人员。

生产设备、检验仪器应有操作规程、验证记录、使用记录和明显的( )标识，计量器具在校准或检定有效期内使用。

文件控制程序和记录控制程序内容应满足质量管理体系文件要求，质量管理记录应清晰完整，易于识别和检索，保证产品生产、质量控制等活动( )，并按规定期限保存。

采购控制程序及相关制度应至少包含采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品的( )管理、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。

对质量控制方面的检查，企业应规定产品的( )部门职责、人员资质、检验操作规程、成品放行等。

对销售和售后服务方面的检查，应查看顾客反馈处理程序、售后服务制度等文件，( )查看销售记录。

销售记录至少包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、( )、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

企业应规定不合格品控制的部门和人员的职责、权限及不合格品处置、返工（若有）等程序，按规定进行标识、( )、评审、处置。

企业应建立医疗器械不良事件监测制度，规定可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、( )等。

检查报告应在江苏省医疗器械生产监管平台上现场填写，或在检查结束后( )日内，将检查报告登载至江苏省医疗器械生产监管平台。

对生产管理方面的检查，现场查看被检查品种( )生产工序，查看产品技术文档，抽样查看产品批生产记录。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、( )、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

设计和开发输出应当满足( )要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

查看企业质量管理体系文件、程序文件、管理制度文件、技术文档、质量记录，重点核查( )和记录控制程序。

企业应按照所生产产品要求配备生产设备/器具和检验设备/器具，并满足其( )生产需求。

企业厂房总体布局应当合理，不得( )