附件4-【题库】-gmp法规、生产管理、设备管理、计算机化系统管理、质量管理文件...

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验证用文件在首次用于确认/验证时文件编号流水号为（）

附件编号具有（）性,当撤销某一附件时,文件附件流水号可不连续

文件名称不可（）。文件名称不可使用“/”，若涉及，请用“-”代替。

文件变更历史应概述文件的变化内容,关联变更、偏差、CAPA等质量事件的文件修订,文件变更历史需写明质量事件的（）、对应编号,并简要描述行动项内容。

文件新增/修订情况，包括法规、政策变更；（）、变更、CAPA等体系控制引发的文件变更；文件不能满足现行管理的要求

可单独对文件或其附件进行修订,允许有各自的（）;

对于GMP文件新增,文件变更申请批准后获得的文件编号仅保留（）天,超出时限编号自动更新为"已过期"

GMP文件审批时限:原则上每份文件（）个工作日内完成审核。

部门文件管理员于（）24:00前交回上一版文件

记录管理及使用符合数据完整性（）原则,详见GS-SOP70002《数据可靠性管理规程》。

记录的记载不得由他人随意代替,并采取可长期保存、不易去除的工具或方法;（）直接记载于规定的记录上,不得通过非受控的载体送行暂写或转录。

记录的使用与复制应保证不丢失、不损坏、不篡改且为现行版,如丢失（）记录或使用过时版记录,应按GS-SOP00004《偏差管理规程》处理。

记录打印纸质后,其纸质记录流转状态应与（）操作同步,如记录打印后发放应同步系统发放签收操作,且涉及系统扫码操作的,需进行扫码成功确认

记录印制使用（）纸张进行管理,需保证纸质记录与系统打印状态一致且清晰可辨;如遇打印机卡纸等情况可进行补打操作,并详细描述补打原因

领用水印纸需至QA记录管理员处,如水印纸领取后,涉及在部门内进行二次分发使用,需建立二级分发（）

随批记录流转的（）等级记录需由部门记录管理员随批按需打印。【识别错误-试题选项缺失】

用于新员工岗前实操等使用的记录,可由文档系统文件管理里模块发起线上借阅流程,审批完成后由（）记录管理员打印,并填写GS-SOP000001/A04《文件发放收回/销毁记录》。

（）等级记录由部门记录管理员申请,可依据需求申请特定复页数量【识别错误-试题选项缺失】

（）等级记录可由使用人员依据需求申请指定页码。【识别错误-试题选项缺失】

（）等级记录由部门记录管理员依据签批版生产计划于生产检验活动开始前约定日期进行申请【识别错误-试题选项缺失】

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