《药事管理与法规》第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

1.等级划分：守信、警示、失信、严重失信四级 

2.划分原则：

①是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准。（质的划分） 

②以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。（量的划分）

3.守信：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为

4.警示：①因违法违规行为受到警告，被责令改正的； 

②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的 

5.失信：

①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的 

②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的 

6.严重失信 ：

①连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的 

②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的 

③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的 

④因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的

（含图）

（1）被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级； 

（2）被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级； 

（3）被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。 

一年调整，不跨级

（1）审查机关——省级市场监督管理部门 

（2）广告批准文号有效期

①新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。 

②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。 

细节：只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

（3）药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。 

处方药广告还应当显著标明“ 本广告仅供医学药学专业人士阅读”； 

非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“ 请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用“。

①使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传； 

②使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明； 

③违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容； 

④引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容； 

⑤含有“ 安全” “ 安全无毒副作用” “ 毒副作用小”；明示或者暗示成分为“ 天然”因而安全性有保证等内容； 

⑥含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容； 

⑦含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、 开设特约门诊等医疗服务的内容； 

⑧法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械； 

②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂； 

③医疗机构配制的制剂； 

④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。…….. 

记忆：麻精三毒放射性，军队配制已停产——不得发布广告！ 

三毒：医疗用毒性药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品、医疗器械

1.处方药、特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品 ；国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 

禁止：①用药物名称为活动冠名； 

②与处方药、特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在刊物以外变相发布广告或者冠名 

2.特殊医学用途婴儿配方食品；不得在大众传播媒介或公共场所发布 

3.OTC ；大众传播媒介（儿童频道除外）

细节：OTC 既包括甲类又包括乙类！