《药事管理与法规》第三章 药品研制和生产管理

1.国药监：

负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范； 依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

2.国家药品监督管理局药品审评中心：

负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评

二、省级

省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

①境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批； 

②药品上市后变更的备案、报告事项管理； 

③组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；（机构的监管） 

④参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验工作； 

⑤国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

重点区分： 

境内生产药品再注册——省药监 

补充申请、境外生产药品再注册——国家药品监督管理局药品审评中心

①境内生产药品：国药准字 H（Z 、S）+四位年号+四位顺序号； 

②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字 H（Z 、S）C+四位年号+四位顺序号； 

③境外生产药品：国药准字 H（Z 、S）J+四位年号+四位顺序号。 

其中，H 代表化学药，Z 代表中药，S 代表生物制品。 

药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。 

重点记忆：所有的药品注册证书都是“国药准字”。

1.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。 

2.仿制药要求与原研药品具相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

3.如果原研药已经撤市，应该按新药开展相关研究。 

4.对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家药品监督管理局申请一次性进口。 

未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。 

5.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。

采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。——（归根结底还是需要体内） 

6.生物等效性试验——国药监药品审评中心——备案制

7.联系医保——原研药和通过一致性评价仿制药统一的支付标准

1.通知停止销售、使用，一级召回，24 小时；二级召回，48 小时；三级召回，72小时。

2.提交调查评估报告和召回计划，一级召回，1日内；二级召回，3日内；三级召回，7日内。

3.召回进展情况，一级召回，每日；二级召回，每3日；三级召回，每7日。

细节：调查评估报告和召回计划→上市许可人向省药监备案。 

其中一级召回省药监需报告给国药监！ 

召回进展情况→上市许可人向省药监报告！ 

记忆：通知 123～其他 137 

召回分类： 主动召回：药品上市许可人；责令召回：省药监指挥药品上市许可人。

召回分级： 

一级召回：药品可引起严重健康危害。

 二级召回：药品可引起暂时的或可逆的健康危害。 

三级召回：一般不会引起健康危害，由于其他原因召回。

省药品监督管理局

一、国产药品

1.新药监测期内，所有不良反应。

2.其他国产药品，新的和严重的不良反应。

二、进口药品

1.自首次获准进口之日起“5 年内，所有不良反应。

2.满 5 年的，新的和严重的不良反应。

一、境内发生

市、县监测机构审评

1.死亡病例及药品群体不良事件；应当立即报告；自收到报告之日起 15 个工作日内完成调查报告。 

2.严重不良反应 ；发现或获知之日起 15 日内报告 ；应当自收到报告之日起 3 个工作日内完成 。

3.其他不良反应；应当在 30 日内报告；应当在 15 个工作日内完成。

二、境外发生

严重药品不良反应；自获知之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中心

提醒：境内，死亡立即，严重 15，其他 30！