题库（辽宁省药物警戒检查管理规范附录b药物警戒应知应会知识）(2)

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持有人和申办者应当基于药品（）特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的（）内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。

注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起（）内完成更新。

根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由（）承担。

药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，（）以上从事药物警戒相关工作经历。

为确保个例药品不良反应报告的及时性，持有人应当对（）进行要求。

当药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与持有人药品说明书中的表达不符时，应当判定为（）。

个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的（）日，非严重不良反应不迟于获知信息后的（）日。

因药品不良反应原因被境外药品监督管理部门要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后（）内报告国家药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益 - 风险平衡，或对（）产生影响的信号予以优先级评价。

持有人应当对信号进行优先级判定。对于其中可能会影响产品的获益-风险平衡，或对（）产生影响的信号予以优先级评价。

在药品风险识别和评估的（）阶段，持有人认为风险可能严重危害患者生命安全或公众健康的，应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

药品上市后安全性研究干预性研究可参照（）的要求开展。

（）应当遵守伦理和受试者保护的相关法律法规和要求，确保受试者的权益。

持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，并经（）审核或批准。

研究中发现可能严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，持有人应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地（）药品监督管理部门报告。

创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满（）年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次。

定期安全性更新报告应当由（）批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。

省级监测评价机构对定期安全性更新报告的审核意见，（）应当及时处理并予以回应。

定期安全性更新报告中对于风险的评估应当基于药品的（）用途。