药品生产题库-gmp总则单选188多选88判断178练习版(1)

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企业应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

GMP作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（）。

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（）提供必要的条件。

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。

药品生产质量管理的基本要求：生产工艺及其（）均经过验证。

药品生产质量管理的基本要求：应当使用（）的语言制定操作规程。

药品生产质量管理的基本要求：生产全过程应当有（），偏差均经过调查并记录。

药品生产质量管理的基本要求：建立药品（），确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（）进行检查和检验，并有记录。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（）相适应。

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。

质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。

（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

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