《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》试题（2024-12考核）

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发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在( )报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。

药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。其中，许可事项是指( )。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施?

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向药监部门定期报告哪些信息? ( )

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后( )内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起( )办理变更手续。

药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的，应当如何处罚? ( )

药品生产许可证有效期为( )，分为正本和副本。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起( )内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前( )，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经( )签字后方可上市放行。

对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业( )抽取一定比例开展监督检查，( )内对本行政区域内企业全部进行检查。( )

《药品生产监督管理办法》于( )实施。

药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以( )为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展

国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以( )为主导，( )等为支撑的药品注册管理体系。( )

申请人开展药物临床试验，应当经( )审查同意。

申报药品拟使用的药品通用名称需要( )核准。

药品核查中心原则上应当在审评时限届满( )前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。

药品审评中心应当在受理注册申请后( )内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。

下列是对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予政策支持的是( )。

国家药品监督管理局在什么情况下可以依法实行特别审批？( )