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(多选题)药品生产企业所用的GMP文件均应当标明下列哪些内容？A. 题目B. 目的C. 文件编号D. 版本号答案: ABCD:题目; 目的; 文件编号; 版本号;8. (多选题)批记录是用于记述每批药品（）的所有文件和记录。A. 生产B. 质量检验C. 设备维修D. 放行审核

(单选题)直接接触药品的生产人员上岗后应该接受健康检查的周期是（）年。A. 1B. 2C. 3D. 5

(单选题)中国2010版GMP是什么时候实施的？A. 2011年2月1日B. 2011年3月1日C. 2011年4月1日D. 2011年5月1日

(判断题)质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员。A. 对B. 错

(判断题)质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，但是质量管理负责人和质量受权人可以兼任。A. 对B. 错

(单选题)质量受权人应具备药品生产和质量管理实践经验的年限至少为（）。A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年

(　　)具有对最终产品放行权力的人员为(　　)。A. 生产管理负责人B. 企业负责人C. 质量受权人D. 质量管理负责人答案: C:质量受权人

(　　)对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业(　　)检查不少于一次。A. 每半年B. 每季度C. 每一年D. 每三年答案: B:每季度

(单选题)质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品（）有关的培训，方能独立履行其职责。A. 生产B. 检验C. 放行D. 贮存

(　　)中国GMP制定的依据为中华人民共和国(　　)。A. 药品管理法B. 药品生产监督管理办法C. 药品检查法D. 药品不良反应报告与检测管理办法答案: A:药品管理法

(　　)世界上第一部GMP产生于哪一个国家？A. 中国B. 日本C. 英国D. 美国答案: D

(　　)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；A. 相对负压B. 相对正压C. 常压D. 封闭答案: A

(　　)洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。A. 15B. 12.5C. 10D. 5答案：C

(　　)进入无菌生产区的生产用气体均应经过(　　)过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。A. 真空B. 除菌C. 干燥D. 除湿答案: B

(　　)无菌产品生产高风险操作区，如灌装区和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域的洁净级别应该为(　　)级。A. AB. BC. CD. D答案: A

(　　)产尘操作间(　　)应当保持相对(　　)或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A. 负压B. 正压C. 平压D. 高压答案: A

(单选题)设备主要固定管道应当标明内容物的（）。A. 温度B. 浓度C. 名称和流向D. 规格答案: C:名称和流向;2. (单选题)非无菌药品的配料、直接接触药品的设备器具和包装材料最后的洗涤用水是（）。A. 饮用水B. 纯化水C. 注射用水D. 灭菌注射用水

(单选题)直接接触无菌产品的包装材料、设备、器具的最后一次清洗水是（）。A. 饮用水B. 纯化水C. 注射用水D. 灭菌注射用水答案: C:注射用水;4. (单选题)口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂一般用（）。A. 纯化水B. 饮用水C. 自来水D. 注射用水答案: A:纯化水;5. (单选题)药品生产企业应当制定制药用水微生物污染的限度和纠偏限度，当超过限度时应当按照操作规程处理。A. 警戒B. 合格C. 超标D. 平均答案: A:警戒;6. (单选题)设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用或级别相当的润滑剂。A. 药用级B. 食用级C. 卫生级D. 非食用级答案: B:食用级;7. (单选题)经改造或重大维修的设备应当进行，符合要求后方可用于生产。A. 校准B. 检查C. 再确认D. 审核

(　　)纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，对于注射用水的贮存要求包括以下哪些内容？A. 70℃以上保温循环B. 80℃以上保温C. 4℃以下贮存D. 60℃以上保温循环答案: ABC:70℃以上保温循环; 80℃以上保温; 4℃以下贮存;12. (　　)GMP要求设备清洁标准操作规程需要包含哪些内容？A. 清洁方法、清洁用设备或工具B. 生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限C. 清洁剂名称和配制方法D. 清洁有效期答案: ABCD:清洁方法、清洁用设备或工具; 生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限; 清洁剂名称和配制方法; 清洁有效期;13. (　　)设备的选型应考虑哪些因素？A. 产品的物理和化学特性B. 生产工艺和环境要求C. 设备安装区域、位置、固定方式D. 是否易于操作、清洁和维护答案: ABCD:产品的物理和化学特性; 生产工艺和环境要求; 设备安装区域、位置、固定方式; 是否易于操作、清洁和维护;14. (　　)下列说法正确的是(　　)A. 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响B. 与药品直接接触的生产设备表面可以少量的向药品中释放物质C. 与药品直接接触的生产设备表面不得与药品发生化学反应、吸附药品D. 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀答案: ACD:生产设备不得对药品质量产生任何不利影响; 与药品直接接触的生产设备表面不得与药品发生化学反应、吸附药品; 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀;15. (　　)在设备管理中，对于仪表校准周期制定的依据是什么？A. 相关的标准与法规B. 仪表的使用频次C. 仪表的关键性D. 仪表厂家建议答案: ABCD:相关的标准与法规; 仪表的使用频次; 仪表的关键

(　　)与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与(　　)相同。A. 成品B. 中间体C. 原辅料D. 一般包装材料答案: C:原辅料;2. (　　)剩余的已打印上批号或生产日期的印刷包装材料应该如何处理？A. 继续使用B. 进行退库C. 进行销毁D. 暂存车间答案: C:进行销毁;3. (　　)药品生产所需的物料必须从(　　)批准的供应商处进行采购。A. 生产管理部门B. 仓储管理部门C. 销售管理部门D. 质量管理部门答案: D:质量管理部门;4. (　　)以下哪个物料或产品不符合质量标准时不得进行重新加工？A. 原料药B. 制剂产品C. 中药材D. 生物制品答案: B:制剂产品;5. (　　)不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经(　　)负责人批准，并有记录。A. 生产管理B. 质量管理C. 物料管理D. 设备管理答案: B:质量管理;6. (　　)一次接收数个批次的物料，应当按(　　)取样、检验、放行。A. 批次B. 重量C. 件数D. 存放位置答案: A:批次;7. (　　)物料供应商的确定及变更应当进行(　　)，并经质量管理部门批准后方可采购。A. 调查B. 试验C. 协商D. 质量评估答案: D:质量评估;8. (　　)GMP中将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准的活动称为(　　)。A. 重新加工B. 返工C. 回收D. 提纯答案: B:返工;9. (　　)药品生产企业每次接受物料时均应当进行记录，记录的内容包括：A. 物料名称B. 企业内部批号和代码C. 供应商名称及批号D. 接收总量和包装容器数量答案: ABCD:物料名称; 企业内部批号和代码; 供应商名称及批号; 接收总量和包装容器数量;10. (　　)对物料进行取样后要在相应的物料包装外贴上取样证，取样证的内容包括：A. 取样人B. 取样日期C. 取样数量D. 生产日期答案: ABC:取样人; 取样日期; 取样数量;11. (　　)仓储区内的原辅料应当有适当的标识，包括物料的质量状态，一般物料质量状态包括：A. 合格B. 不合格C. 待验D. 已取样答案: ABCD:合格; 不合格; 待验; 已取样;12. (　　)中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述哪些内容：A. 产品名称和批号B. 产品数量C. 产品有效期D. 产品质量状态答案: ABD:产品名称和批号; 产品数量; 产品质量状态;13. (　　)GMP要求药品生产企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：A. 名称、批号B. 数量或件数C. 退货原因及处理意见D. 退货单位、地址答案: ABCD:名称、批号; 数量或件数; 退货原因及处理意见; 退货单位、地址;14. (　　)对于退货产品进行质量评价时考虑的因素至少应当包括：药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及A. 药品性质B. 所需的贮存条件C. 发运与退货之间的间隔时间D. 退货单位答案: ABC1. (　　)证明任何操作规程(　　)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动称为(　　)。A. 确认B. 验证C. 校准D. 审核答案: B:验证