医药代表资格

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外方单位可以作为信息备份和备案的申请单位吗? 答:不可以,应由中方数据信息所有者进行申请。 《人类遗传资源管理条例实施细则》 第二条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本实施细则。 《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。 前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,产生的成果申请专利的,应当由合作双方共同提出申请,专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果,其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定;协议没有约定的,合作双方都有使用的权利,但向第三方转让须经合作双方同意,所获利益按合作双方贡献大小分享。 药物警戒及药品召回 根据《药物警戒质量管理规范》,以下关于药物警戒质量管理的相关表述错误的是: 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等 对于境内外均上市的药品,药品上市许可持有人仅需收集在境内发生的疑似药品不良反应信息 导致住院或住院时间延长应当评价为严重药品不良反应 C 中 参考资料详见 《药物警戒质量管理规范》 第二条 本规范适用于药品上市许可持有人(  )和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(  )开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第二十八条 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等,其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。 第三十八条 对于境内外均上市的药品,持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。 第四十四条 持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应: …… (  )导致住院或住院时间延长; …… 以下关于药品召回管理相关表述错误的是: 在委托生产的情况下,应由药品的受托生产企业负责控制风险和消除隐患,收集药品质量和安全的相关信息 你所在的会员公司是某药品的上市许可持有人,但除你任职的公司外,该药品的生产企业、经营企业、使用单位均应当规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源 对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的,且能够通过返工等方式解决该问题的,可以适当处理后再上市 境外生产药品涉及在境内实施召回的,境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人应当依法组织实施召回 A 中 《药品召回管理办法》 第五条 持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估,及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 第七条 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源。 第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查,并提供有关资料。 第十九条 召回药品需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。 对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且能够通过返工等方式解决该问题的,可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求,不得延长药品有效期或者保质期。 第二十一条 境外生产药品涉及在境内实施召回的,境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人(以下称境内代理 人)应当按照本办法组织实施召回,并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。 三品一械广告(  ) (  )(  )以下数字化营销中可能违反广告相关法律法规规定的有: 公司甲在其药品的广告中使用了某个治疗领域知名学者的动画形象(  )做推荐、证明 公司乙基于市场调研数据,在某药品的广告文案中突出了疗效优于竞品的相关表述 公司丙在其药品的广告中使用了某位患者用药前后的对比照片说明药品的有效性 公司丁为保障消费者知情权,在互联网平台上药品购买页面中对其药品的用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述 ABC 中 参考资料详见 《中华人民共和国广告法(  )》 第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容: (  )表示功效、安全性的断言或者保证; (  )说 明治愈率或者有效率; (  )与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较; (  )利用广告代言人作推荐、证明; (  )法律、行政法规规定禁止的其他内容。 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形: …… (  )使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;……。 (  )(  )以下哪些情形涉嫌违反互联网广告的相关规定: 某保健品企业A在未经广告审查机关对广告内容进行审查的情况下,通过向某网红支付服务费的方式,由该网红通过直播间推荐企业A的产品,并在同一页面中嵌入产品的购买链接 某药企B通过其公众号宣传疾病教育知识,同时在页面最底端嵌入了药企B在某宝平台开立的品牌旗舰店,读者通过点击该链接可以跳转至该旗舰店购买产品 某药企C在通过其在某电商平台上开立的品牌旗舰店中非处方药品的信息展示中,详尽披露了该药品经批准的适应症、不良反应、服用剂量 某保健品企业D的主要客群为未成年人,其委托写手在某高考教育培训平台上发布推文,宣称其产品可以达到提神醒脑、提升专注力的功效 ABD 中 参考资料详见 《互联网广告管理办法》 第二条 在中华人民共和国境内,利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介,以文字、图片、音频、视频或者其他形式,直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动,适用广告法和本办法的规定。 法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息,依照其规定。 第七条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等法律、行政法规规定应当进行审查的广告,应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。 第八条 禁止以介绍健康、养生知识等形式,变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。 介绍健康、养生知识的,不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。 第十二条 在针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、公众号等互联网媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告,以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。 药品经营流通(  ) 以下关于药品网络销售管理相关的表述不准确的是: 网购处方药的患者已经获得了处方,所以药品网络零售企业不必在药品展示页面作“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”的风险提示 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药 通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务 A 中 参考资料详见 《药品网络销售监督管理办法》 第八条 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。 第九条 通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。 第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。 从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。 药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。 以下关于药品流通管理的相关表述不准确的是: 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 基于互联网模式的创新型,网络零售企业可以为了促进消费者购买口罩而向个人赠送任一种价格不高于口罩的处方药 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药 B 中 参考资料详见 《药品流通监督管理办法》 第十八条 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 第二十一条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 著作权和肖像权的保护、公司商标权的维护 (  )公司举办的某次学术会议中,讲者接受了公司以录音和/或录像方式就会议演讲进行录制。为确保公司能够合法有效地利用该等录音录像做后期的播放、传播、发放或推送,以下说法正确的是: 公司无需采取任何行动,讲者现场默示同意录制行为即代表公司有权利用医生的肖像 公司无需采取任何行动,因该等学术会议并不具有任何营利性质 公司应取得讲者的书面同意,明确公司有权在会议的录音/录像涉及的和传播相关的所有活动中使用讲者形象和肖像的权利,且应遵循公司政策的规定 若讲者向公司出具的关于肖像权使用的授权文件中未载明具体的许可期限,即代表公司享有永久使用该等肖像的权利 C 高 参考资料详见 《中华人民共和国民法典》 第一千零一十九条 任何组织或者个人不得以丑化、污损,或者利用信息技术手段伪造等方式侵害他人的肖像权。未经肖像权人同意,不得制作、使用、公开肖像权人的肖像,但是法律另有规定的除外。 未经肖像权人同意,肖像作品权利人不得以发表、复制、发行、出租、展览等方式使用或者公开肖像权人的肖像。 第一千零二十条 合理实施下列行为的,可以不经肖像权人同意: (  )为个人学习、艺术欣赏、课堂教学或者科学研究,在必要范围内使用肖像权人已经公开的肖像; (  )为实施新闻报道,不可避免地制作、使用、公开肖像权人的肖像; (  )为依法履行职责,国家机关在必要范围内制作、使用、公开肖像权人的肖像; (  )为展示特定公共环境,不可避免地制作、使用、公开肖像权人的肖像; (  )为维护公共利益或者肖像权人合法权益,制作、使用、公开肖像权人的肖像的其他行为。 第一千二十二条 当事人对肖像许可使用期限没有约定或者约定不明确的,任何一方当事人可以随时解除肖像许可使用合同,但是应当在合理期限之前通知对方。 (  )公司拟邀请医生在工作之余完成公司指定主题的医学专业文章的撰写,并利用该等产出在公司或第三方平台的网站、公众号进行推送,以下说法错误的是: 该医生的雇主为医院,所以文章的著作权应由医院享有 医生是医学专业文章的作者,根据法律享有署名权 在不侵犯原作品的著作权的情况下,若系公司对于该等文章进行改编、翻译、注释、整理而产生的作品,其著作权由公司享有 若公司和医生签署的委托创作合同中未明确著作权的归属的,该等著作权属于医生 A 高 参考资料详见 《著作权法》 第九条 著作权人包括: (  )作者; (  )其他依照本法享有著作权的自然人、法人或者非法人组织。 第十三条 改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品,其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有,但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。 第十八条 自然人为完成法人或者非法人组织工作任务所创作的作品是职务作品,除本条第二款的规定以外,著作权由作者享有,但法人或者非法人组织有权在其业务范围内优先使用。作品完成两年内,未经单位同意,作者不得许可第三人以与单位使用的相同方式使用该作品。 有下列情形之一的职务作品,作者享有署名权,著作权的其他权利由法人或者非法人组织享有,法人或者非法人组织可以给予作者奖励: (  )主要是利用法人或者非法人组织的物质技术条件创作,并由法人或者非法人组织承担责任的工程设计图、产品设计图、地图、示意图、计算机软件等职务作品; (  )报社、期刊社、通讯社、广播电台、电视台的工作人员创作的职务作品; (  )法律、行政法规规定或者合同约定著作权由法人或者非法人组织享有的职务作品。 第十九条 受委托创作的作品,著作权的归属由委托人和受托人通过合同约定。合同未作明确约定或者没有订立合同的,著作权属于受托人。 (  )关于商标使用管理的规定,以下说法正确的有: 公司可以在药品说明书和标签中使用未经注册的商标 未经商标注册人的许可,在同一适应症的药品上使用与该注册商标近似的商标导致消费者混淆,可能涉及侵犯注册商标专用权的行为 使用注册商标,可以在商品、商品包装、说明书或者其他附着物上标明注册标记®。 目前A公司侵犯B公司商标权纠纷的案件尚未判决,A公司委托某经销商销售涉案药品,经销商在明知该药品商标侵权的可能性的情况下仍继续销售该药品的行为可能涉嫌侵权 BCD 高 参考资料详见 《药品说明书和标签管理规定》 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 《中华人民共和国商标法(  )》 第五十七条 有下列行为之一的,均属侵犯注册商标专用权: …… (  )未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标,或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标,容易导致混淆的; (  )销售侵犯注册商标专用权的商品的; ……。 《中华人民共和国商标法实施条例(  )》 第六十三条 使用注册商标,可以在商品、商品包装、说明书或者其他附着物上标明“注册商标”或者注册标记。注册标记包括“注”字(  )和®。 使用注册标记,应当标注在商标的右上角或者右下角。 反医保诈骗 (  )以下行为不违反医疗保障基金使用相关规定的是: 患者甲的家属在患者甲去世后,继续使用患者甲的医保卡购药 医药代表乙在疫情期间为了方便患者丙购药,在使用患者丙的医保卡代为购药的同时,超量开药,在保证患者丙用药的前提下将多余的药品按自付费用的价格出售给另一名因疫情不便开药的患者丁 患者戊将符合医保报销适应症的其他患者的诊断书上的患者姓名使用PS技术篡改为自己的名字后,医生依据篡改后的诊断书开具处方 患者己在医疗保障基金支付范围内用医保基金结算康复理疗项目 D 中 参考资料详见 《医疗保障基金使用监督管理条例》 第十五条 定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定,核验参保人员医疗保障凭证,按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务,向参保人员如实出具费用单据和相关资料,不得分解住院、挂床住院,不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药,不得重复收费、超标准收费、分解项目收费,不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施,不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。 第二十条 医疗保障经办机构、定点医药机构等单位及其工作人员和参保人员等人员不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料,或者虚构医药服务项目等方式,骗取医疗保障基金。 《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》 (  )聚焦整治重点。依据《医疗保障基金使用监督管理条例》中有关规定,对“假病人”“假病情”等欺诈骗保行为进行重点打击。一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域。对骨科、血液净化、心血管内科领域,结合国家医保局下发的骨科高值医用耗材、冠状动脉介入治疗、血液净化专项检查工作指南,开展打击欺诈骗保工作。 (  )以下哪些行为模式属于欺诈骗保的行为: 诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药,提供虚假证明材料,或者串通他人虚开费用单据 伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料; 虚构医药服务项目 以骗取医保基金为目的实施的分解住院、挂床住院、过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药、重复收费、超标准收费、分解项目收费、串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施、将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算等行为 ABCD 中 集采与企业社会信用评价体系 以下关于医药价格和招采信用评价制度表述正确的是: 与药品上市许可持有人具有委托代理关系的经销企业的医药代表捏造、散布涨价信息,属于医药企业的失信行为 与药品上市许可持有人具有委托代理关系的经销企业的医药代表在医药购销中给予医疗机构相关工作人员回扣的行为不属于医药企业的失信行为 捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动价格过高上涨是违反《价格法》的行为,与企业是否失信无关 即便是善意取得,取得虚开的增值税专用发票的行为都属于医药价格和招采失信事项目录清单中的失信情节 A 中 参考资料详见 《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》 自本意见印发之日起,医药企业(  )在定价、投标、履约、营销等过程中,通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的,纳入医药价格和招采信用评价范围。 对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实,以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。 《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见之附件:医药价格和招采失信事项目录清单(  )》
1.4对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业,除提醒告诫、提示风险外,应限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格,限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。 以下关于药品集中带量采购的表述不准确的是: 参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺 如参加集中采购带量的企业的失信等级因其经销商的商业贿赂行为被评定为“特别严重”,该企业将面临涉案产品被暂停挂网、投标的后果 对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围 申报企业如被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或被所在省认定为不同程度失信的,可按规定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置措施,直至暂停其参加接续的资格 B 高 反垄断(  ) (  )(  )以下哪些情节涉嫌《反垄断法》所禁止达成的垄断协议: 在药品产供销的链条中,下游经销商的销售价格对于药品的盈利规模至关重要,因此,药企A对于限定药品最低转售价格的商业安排,通过口头方式与经销商达成合意,避免签署书面协议 药企B要求经销商向下一级经销商的销售环节都采纳药企B委托供应商开发的某一平台,药企B通过平台中嵌入的数据和算法对经销商向下一级经销商的销售价格进行统一和限定 药企C通过手续费的差异化设置限定经销商向下一级经销商销售药企C药品的最低价格 药企D限定经销商向下游经销企业销售药企D药品的价格变动幅度 ABCD 高 参考资料详见 《中华人民共和国反垄断法(  )》 第十八条 禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议: (  )固定向第三人转售商品的价格; (  )限定向第三人转售商品的最低价格; (  )国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议。 对前款第一项和第二项规定的协议,经营者能够证明其不具有排除、限制竞争效果的,不予禁止。 经营者能够证明其在相关市场的市场份额低于国务院反垄断执法机构规定的标准,并符合国务院反垄断执法机构规定的其他条件的,不予禁止。 《禁止垄断协议规定》 第十四条 禁止经营者与交易相对人就商品价格达成下列垄断协议: (  )固定向第三人转售商品的价格水平、价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用; (  )限定向第三人转售商品的最低价格,或者通过限定价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用限定向第三人转售商品的最低价格; (  )通过其他方式固定转售商品价格或者限定转售商品最低价格。 对前款规定的协议,经营者能够证明其不具有排除、限制竞争效果的,不予禁止。 第十五条 经营者不得利用数据和算法、技术以及平台规则等,通过对价格进行统一、限定或者自动化设定转售商品价格等方式,达成本规定第十四条规定的垄断协议。 反不正当竞争(  ) (  )(  )以下哪些情节违反了《反不正当竞争法》: 在没有任何研究数据支持的情况下,医药代表小张在药品的推广活动中声称药企A的药品疗效高于市场上的其他竞争对手的同类药品 在没有任何研究数据支持的情况下,医药代表小李在药品的推广活动中声称药企B的药品的副作用小于市场上的其他竞争对手的同类药品 药企C在其官方公众号上发布了某则新闻,引述了与某款药物相关的研究报告的其中一个章节,以突出药企C的某款药物的药效不劣于竞争对手其他产品的药效 医药代表小孙在向医生的推广活动中,突出强调其公司药品的功能并同时弱化不良反应的介绍 ABCD 中 参考资料详见 《中华人民共和国反不正当竞争法(  )》 第十一条 经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。 第十六条 对涉嫌不正当竞争行为,任何单位和个人有权向监督检查部门举报,监督检查部门接到举报后应当依法及时处理。 第十七条 经营者违反本法规定,给他人造成损害的,应当依法承担民事责任。 经营者的合法权益受到不正当竞争行为损害的,可以向人民法院提起诉讼。 第二十三条 经营者违反本法第十一条规定损害竞争对手商业信誉、商品声誉的,由监督检查部门责令停止违法行为、消除影响,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款。 以下关于不正当竞争的法律后果,不准确的是: 经营者违反《反不正当竞争法》相关规定,给他人造成损害的,应当依法承担民事责任 竞争者如果发现存在同行竞争并诋毁的情形,可以选择向市场监督部门举报,并要求监督部门进行调查 经营者违反《反不正当竞争法》相关规定损害竞争对手商业信誉、商品声誉的,监督检查部门最高可对其处以300万元的罚款 若实施商业诋毁的经营者承担了行政责任,可以适当减轻其所应当承担的民事责任 D 中 廉洁从业九项准则(  )、纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点 以下表述不准确的是: 严禁以商业目的进行统方 统方,是指医疗卫生机构及科室或医疗卫生人员根据工作需要,通过一定的方式和途径,统计医疗卫生机构、科室及医疗卫生人员使用药品、医用耗材的用量信息 处方不包括医疗机构病区用药医嘱单 医疗卫生机构不得以任何形式向医药代表提供医疗卫生人员个人或科室的药品、医用耗材用量信息 C 中 参考资料详见 《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》 一、合法按劳取酬,不接受商业提成。依法依规按劳取酬。严禁利用执业之便开单提成;严禁以商业目的进行统方; ……。 《处方管理办法》 处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》 …… (  )整治医药产品销售采购中的不正之风问题。重点是医药产品销售过程中,各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表,以各种名义或形式实施“带金销售”,给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题;以及在药品、医用耗材集中带量采购中,不履行采购合同,包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。 (  )加强医保基金规范管理及使用。 ……。 《医疗保障基金使用监督管理条例》 第十五条 定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定,核验参保人员医疗保障凭证,按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务,向参保人员如实出具费用单据和相关资料,不得分解住院、挂床住院,不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药,不得重复收费、超标准收费、分解项目收费,不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施,不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。 定点医药机构应当确保医疗保障基金支付的费用符合规定的支付范围;除急诊、抢救等特殊情形外,提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务的,应当经参保人员或者其近亲属、监护人同意。 以下关于医保基金使用表述不准确的是: 行业协会可以接受捐赠资助 法律禁止分解处方但不禁止分解项目收费 除急诊、抢救等特殊情形外,提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务的,应当经参保人员或者其近亲属、监护人同意 医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表,不得以各种名义或形式实施“带金销售”,给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益 B 高 非法诊疗 以下关于诊疗活动的相关做法正确的是: 医疗机构可以根据其《医疗机构执业许可证》开展的诊疗活动类别包括通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动 某代表拜访医生时,因就诊人员过多,义务帮助医生询问其定期随访患者的口述和过往诊断经验并根据医生的指示整理病历 会员公司采购了合法的体外诊断试剂对客户的身体状况进行评估后,根据评估结论向客户推荐药品 医疗卫生人员在遵循医学科学规律,遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范的情况下,可以酌情考虑患者个人或家属的意愿实施过度医疗 A 中 参考资料详见 《医疗机构管理条例(  )》 第二十三条 任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案,不得开展诊疗活动。 第三十一条 未经医师(  )亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件 《医疗机构管理条例实施细则(  )》 第八十八条 诊疗活动:是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。 《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第四十三条 医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章,建立健全内部质量管理和控制制度,对医疗卫生服务质量负责。 医疗卫生机构应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求,合理进行检查、用药、诊疗,加强医疗卫生安全风险防范,优化服务流程,持续改进医疗卫生服务质量。 第五十四条 医疗卫生人员应当遵循医学科学规律,遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范,使用适宜技术和药物,合理诊疗,因病施治,不得对患者实施过度医疗。 医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》及其他适用法律法规(  ) 以下关于医学伦理说法错误的是: 涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据开展的研究活动 涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者,遵循有益、不伤害、公正的原则,保护隐私权及个人信息 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值,不得违反国家相关法律法规,遵循国际公认的伦理准则,不得损害公共利益 切实保护研究参与者的隐私权,任何情形下均不得将研究参与者个人信息向第三方透露 D 高 参考资料详见 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 第十七条 涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值,不得违反国家相关法律法规,遵循国际公认的伦理准则,不得损害公共利益,并符合以下基本要求: …… (  )保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权,如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可,未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露。 以下关于医学伦理说法正确的是: 研究者开展研究前,应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时,研究者可以获得其口头知情同意 研究的时间和研究参与者的人数无法确定的情况下,无需在知情同意书中明确 为确保研究项目的按时推进,研究参与者应当当场作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书 如首次获取研究参与者知情同意时其年龄为十七周岁,后该研究参与者年满十八周岁时候,研究者应当再次获取研究参与者的知情同意 D 高 参考资料详见 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》 第三十三条 研究者开展研究前,应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时,研究者应当获得其口头知情同意,并有录音录像等过程记录和证明材料。 第三十六条 知情同意书应当包括以下内容:研究的时间和研究参与者的人数。 第三十七条 在知情同意获取过程中,研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。 研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容,由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。 第三十八条 研究过程中发生下列情形时,研究者应当再次获取研究参与者的知情同意: …… 研究参与者民事行为能力等级提高的。 《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》 医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方;药师认真履行处方审核职责,所有处方和用药医嘱经审核合格后调配发放。 以下关于合理用药说法错误的是: 关于“1+X”用药模式中,“1”为国家基本药物目录;“X”为非基本药物,应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证,并优先选择国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品 会员公司不应建议患者在药品价格有优惠时尽量多地购买药品,尽管买得越多优惠越多。 医师要优先选用国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品 医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方并认真履行处方审核职责,所有处方和用药医嘱经护士审核合格后调配发放 D 中 参考资料详见 《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》 推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录;“X”为非基本药物,应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证,并优先选择国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。 医疗机构应当坚持以临床需求为导向,坚持合理用药,严格执行通用名处方规定。 医师要遵循合理用药原则,能口服不肌注,能肌注不输液,依据相关疾病诊疗规范、用药指南和临床路径合理开具处方,优先选用国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。 《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》 医师要根据患者病情开具正确、规范、适宜的处方;药师认真履行处方审核职责,所有处方和用药医嘱经审核合格后调配发放。 注:橙色底色的为多选题
Note: 145题中涵盖17.9%(约26题)的情景题 Part 2: Topic 2- Topic 4题库考题(含答案、难度及考试准备资料索引)[经内部评估决定,Topic 1的题库考题暂不向考试人员披露,该部分考点均为《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》的内容,请考试人员自行学习备考。] 具体议题 序号 考题 答案 难度 考试准备资料索引 FCPA适用对象(即行贿主体的认定) 在美国《反海外腐败法》(FCPA)项下,关于受FCPA的反贿赂条款管辖的主体,以下说法正确的是: 在美国的证券交易所备案登记的上市公司受FCPA管辖,需要定期向美国的证券交易所提交报告的公司不受FCPA管辖 在美国上市的依据美国法律成立或主要营业地在美国的公司受FCPA管辖。不是依据美国法律成立的或主要营业地不在美国的公司,如果其已在美国上市,应受FCPA管辖 依据美国法律成立或主要营业地在美国的公司受FCPA管辖,美国公民或美国居民不受FCPA管辖 未在美国上市的非美国公司在任何情况下均不受FCPA管辖 B 高 参考资料详见《A Resource Guide to the U.S. Foreign Corrupt Practices Act (Second Edition)》(以下简称“《美国FCPA指南》”)的以下章节:[会员公司、考试人员等可通过以下链接获取《美国FCPA指南》原文:https://www.justice.gov/criminal-fraud/file/1292051/download 。] Who Is Covered by the Anti-Bribery Provisions?(反贿赂条款的适用对象?) FCPA的反贿赂条款广泛适用于以下三类个人和实体: (1)“发行人”及其管理人员、董事、雇员、代理人或代表该发行人行事的股东;(2)“国内相关主体”及其管理人员、董事、雇员、代理人或代表该国内相关主体行事的股东;以及(3)除发行人和国内相关主体外,在美国境内行事的特定个人和实体。 How Can I Tell If My Company Is an “Issuer”?(如何分辨我的公司是否为“发行人”?) (1)公司在美国全国性证券交易所上市(包括股票或美国存托凭证);或 (2)公司股票在美国场外交易市场交易,并须向美国证券交易委员会提交报告(如需了解公司是否向美国证券交易委员会提交报告,请访问美国证券交易委员会网站)。 Domestic Concerns(国内相关主体) 国内相关主体是指任何美国公民、国民或居民,或根据美国或其各州、领地、属地或联邦法律组建,或主要营业地在美国的任何公司、合伙企业、联合企业组织、股份公司、商业信托、非法人组织或个人独资企业(发行人除外)。 Territorial Jurisdiction(属地管辖权) 自1998年起,FCPA反贿赂条款适用于在美国境内直接或通过代理人为腐败付款(或提供、承诺或授权付款)提供辅助的外国个人和外国非发行人实体。 根据FCPA,代表上述个人或实体行事的管理人员、董事、雇员、代理人或股东均可能受到FCPA反贿赂条款的制约。 在美国《反海外腐败法》(FCPA)项下,关于受FCPA反贿赂条款管辖的主体,以下说法错误的是: 一家公司已在美国上市,那么该公司的高管、董事、员工或股东均受FCPA管辖 一家公司不是依据美国法律成立的、但这家公司在美国领土内存在贿赂行为,即使该公司不在美国上市,仍应受FCPA管辖 美国公民、美国居民,以及依据美国法律成立或主要营业地在美国的公司均受FCPA管辖 一家公司的主要营业地不在美国,这家公司的高管、董事、员工或股东不受FCPA管辖 D 高 FCPA项下行贿行为的认定 在美国《反海外腐败法》(FCPA)项下,关于违法的行贿行为的认定,以下说法正确的是: 行贿行为不以获取、保留业务或将业务引向他人为必要目的 与他人商议向某位政府官员赠送礼物,但未实际赠送,也属于违反FCPA的违法行为 行为方只有在主观意识上认为其行为违反FCPA的前提下,其行为才能够被认定为是违反FCPA的 仅承诺支付或提供有价物,而未实际支付或提供有价物,也属于违反FCPA的违法行为 D 中 参考资料详见《美国FCPA指南》的以下章节: What Is Covered?(所涵盖的行贿行为?) FCPA仅适用于为以下目的而做出的付款、提议或承诺:(i) 影响外国官员以官方身份做出的任何行为或决定,(ii) 诱使外国官员做出或不做出违反其法定职责的任何行为,(iii) 获取任何不正当利益;或 (iv) 诱使外国官员利用其对外国政府或其下属机构的影响力,影响或左右该政府或机构的任何行为或决定。此外,付款、提议或承诺必须是为了协助“为任何人获得或保留业务,或与任何人一起获得或保留业务,或将业务引向任何人”。这一要求被称为“商业目的测试”,对其可作广义解释。 FCPA还禁止以获得或保留政府合同为目的的行贿行为、与开展业务或获取商业利益有关的贿赂行为,可满足上述商业目的测试的例子包括:为获得优惠税收待遇、减少或取消关税、获得政府行动以阻止竞争对手进入市场或规避许可或许可证要求。 What Does “Corruptly” Mean?(“以腐败方式”的含义?) 要违反FCPA,必须“以腐败方式”向政府官员提供、承诺、授权付款或付款。 使用“以腐败方式”一词是为了明确给予、付款、承诺或赠送的目的必须是为了诱使接受者滥用其公职;例如,以不正当手段将业务引向付款人或其客户,获得对其有利的立法或法规,或诱使外国官员不履行官方职责。 如果存在腐败意图,FCPA则禁止支付、提供或承诺支付金钱或任何有价物(或授权支付、提供或承诺)。FCPA并不要求腐败行为必须达到目的而是关注腐败的意图。外国官员也不一定要实际索取、接受或收取腐败款项,行贿者才承担责任。 只要提议、承诺、授权或付款是以腐败方式作出的,行为人就不必知道收款人的身份;只要有腐败的意图就足够。 What Does “Willfully” Mean and When Does It Apply?(“有意的”的含义以及何时其适用?) FCPA并不要求政府证明被告明确知道FCPA或知道其行为违反了FCPA。被告的行为必须具有不良目的,即总体而言知道自己的行为是非法的,则构成犯罪。 【情景题】【多选题】在美国《反海外腐败法》(FCPA)项下,关于违法的行贿行为的认定,以下公司的做法错误的有: 公司甲为了保留业务,每日派豪车免费接送外国官员上班,后该外国官员因调岗未实际帮助公司保留业务,因公司的保留业务的目的未实现,其行为不构成违反FCPA的违法行为 公司乙向外国官员承诺如果能为公司获得税收优惠,该外国官员即可获得相应佣金,但公司获得税收优惠后并未支付佣金,公司乙不构成违反FCPA的违法行为 公司丙计划向某外国官员提供球赛门票以获取业务,因外国官员拒绝接收该球赛门票,公司丙的行为不构成违反FCPA的违法行为 若公司丁对于接收金钱的主体身份不知情,公司丁向中间人的支付行为不构成违反FCPA的违法行为 ABCD 高 【情景题】在美国《反海外腐败法》(FCPA)项下,关于违法行贿行为的认定,以下说法正确的是: 公司要求中间人向外国官员提供现金以减轻海关关税,如中间人未实际提供现金,公司的行为未触犯FCPA 为了药品能够获取国家集中采购的中标资格,公司可聘请外国官员的子女并向其子女支付工资 仅为了影响公司的采购流程而向外国官员提供免费的旅游行程,构成违反FCPA的违法行为 公司为影响某外国官员作出一项司法判决而向外国官员赠送礼品卡,不构成违反FCPA的违法行为 C 高 美国《反海外腐败法》(FCPA)仅禁止特定的目的支付、提供或承诺行为,该等“特定目的”不包含以下哪一项: 影响某外国官员作出某项决定,即便该外国官员是以非官方的身份作出该等决定 诱使外国官员以作为或不作为的方式违反该官员合法职责 影响外国官员以官方身份做出任何行为或决定 诱使外国官员利用其对外国政府或其机构的影响力,影响该政府或机构作出任何行为或决定 A 中 有价物“Anything of Value”的认定 【多选题】美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止为获取不正当利益向外国官员提供有价物(anything of value),以下属于“有价物”的有: 提供生日旅行 月饼票 一杯咖啡 邀请参观公司工厂的当日入住旁边的豪华温泉酒店 ABCD 中 参考资料详见《美国FCPA指南》的以下章节: What Does “Anything of Value” Mean?(“有价物”(Anything of Value)的含义?) “有价物”指无论金额大小,赠送该等礼物或支付其他付款要构成违反法规,付款人必须具有腐败意图,即意图对政府官员施加不当影响。此外,与联邦执法的所有领域一样,司法部和证监会在决定哪些案件能促进执法优先事项并有理由进行调查时可以行使自由裁量权。然而,某些模式已经出现:司法部和证监会的反贿赂执中认为相关腐败行为构成系统性或长期行为过程的一部分时会聚焦在小额付款和礼品,以证明存在以腐败方式贿赂外国官员以获得或保留业务的计划时。这些评估必须针对具体事实。 【多选题】美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止为获取不正当利益向外国官员提供有价物(anything of value),以下属于“有价物”的有: 替某外国官员支付手机账单 豪车轿车接送某外国官员上班 为任职于公司的某外国官员的妻子升职 向某外国官员赠送公司股权 ABCD 高 在美国《反海外腐败法》(FCPA)项下,关于有价物(anything of value)说法正确的是: 有价物的认定并没有最低金额标准 价值超过30美元的,构成有价物 价值超过60美元的,构成有价物 美国司法部和美国证监会在任何情况下均不会对小额付款与礼品的给付开展执法预调查 A 高 【情景题】【多选题】美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止为获取不正当利益向外国官员提供有价物(anything of value),在某次博览会中,医药代表小张向医生提供的以下物品中,哪些属于FCPA下的“有价物”: 医生执业所必需的听诊器 医生手术所必需的手术手套 未印有公司logo的大容量U盘 护颈枕(并非医生执业所必需的) ABCD 高 外国官员“foreign official”的认定 在美国《反海外腐败法》(FCPA)禁止向外国官员(foreign official)行贿,以下说法错误的是: 外国政府的任何官员均属于外国官员 外国政府的任何雇员均属于外国官员 外国政治机构办公室的候选人不属于政府官员 公共国际组织的任何官员均属于外国官员 C 高 参考资料详见《美国FCPA指南》的“Who Is a Foreign Official? (谁是外国官员?)”章节 FCPA的反贿赂条款适用于向(1)“任何外国官员”;(2)“任何外国政治机构或其官员”;(3)“任何外国政治职位候选人”;或(4)任何人在明知全部或部分款项将提供、给予或承诺给上述三类中任何一类的个人的情况下支付的腐败款项。尽管法规对“外国官员”、“外国政治机构或其官员”和“外国政治职位候选人”进行了区分,但本指引中的“外国官员”一词通常是指符合上述三类中任何一类的个人。 FCPA对“外国官员”的定义包括:外国政府或其任何部门、机构或机关,或公共国际组织的任何官员或雇员,或以官方身份为或代表任何此类政府、部门、机构、机关,或为或代表任何此类国际公共组织行事的任何人。 在美国《反海外腐败法》(FCPA)项下,禁止向外国官员(foreign official)行贿,以下说法错误的是: 公共国际组织的官员属于外国官员 外国政府的雇员不属于外国官员 外国政治机构办公室的候选人属于外国官员 代表公共国际组织的人员属于外国官员 B 高 代理人(agency)的责任传导 【情景题】在美国《反海外腐败法》(FCPA)项下,以下说法正确的是: 公司甲聘请经销商以拓宽市场,该经销商将公司支付其佣金的一部分现金用于贿赂某外国官员,因该行贿行为系经销商所为,公司甲无相关违法风险 若公司乙委托的第三方代理未经公司明确授权而组织外国官员出境旅行,因为公司乙对第三方代理的行为不知情,则公司乙不会因第三方代理的行贿行为而受到处罚 如果公司丙意识到其供应商存在较高的帮助外国官员支付其子女教育费用的可能性,该公司可能存在触犯FCPA的可能性 如经公司丁授权的第三方代理为促进公司丁产品的注册向某外国官员赠送购物卡,即使公司丁此前确信该第三方代理不存在该等行贿行为(且公司丁也没有可以回避知晓第三方代理存在的该等行为),该公司也构成了违反FCPA的违法行为 C 中 参考资料详见《美国FCPA指南》的“How Are Payments to Third Parties Treated? (如何处理向第三方支付?)”章节 FCPA明确禁止通过第三方或中介机构支付腐败款项。具体而言,它涵盖了任何主体“明知将直接或间接把全部或部分此类金钱或有价物提供、给予或承诺”给外国官员。许多在外国开展业务的公司都会聘请当地的个人或公司帮助他们开展业务。虽然这些外国代理可能会就当地惯例和程序提供完全合法的建议,并可能有助于促进商业交易,但公司应意识到聘请第三方代理或中介所涉及的风险。通过第三方行贿的事实并不能消除FCPA的刑事或民事责任的可能性。 由于国会预料到在贿赂计划中会使用第三方代理——例如,为了避免对贿赂的实际知悉——国会对“明知”一词进行了定义,以防止个人和企业通过将 “任何人”置于自己和外国官员之间来逃避责任。根据FCPA,在以下情况下,一个人对行为、情况或结果的心态是“明知”的,如果: -意识到[他]正在从事这种行为,意识到这种情况的存在,或意识到这种结果实质上肯定会发生;或 -坚信存在这种情况或这种结果肯定会发生。 因此,当一个人知道这种情况很有可能存在时,他就具备了必要的知情程度,除非他实际上认为这种情况并不存在。正如国会所明确指出的,它不仅要让那些实际知晓不法行为的人承担责任,也要让那些故意回避实际知晓的人承担责任。 账簿和记录的相关要求 【情景题】根据美国《反海外腐败法》(FCPA)项下的“账簿和记录”条款,以下做法正确的是: 公司甲向税务部门官员行贿是不合法的,为保证账目的完整性及合规性,公司甲将相关疏通费用以“咨询费”的名目入账 为保证账目的真实性,公司乙向外国政府官员提供免费旅行并将该笔费用以“旅行费用”的名目入账 公司丙间接通过经销商向外国官员支付回扣并以“销售佣金”的名目入账 公司丁的员工作出了FCPA项下违反账簿和记录相关规定的行为,公司丁的员工与公司丁均有可能受到刑事或民事的处罚 D 中 参考资料详见《美国FCPA指南》的以下章节: What Is Covered by the Accounting Provisions?(账簿条款包括哪些内容?) 公司账簿和记录中经常对国内和国外的贿赂行为进行错误描述。《Exchange Act》第13(b)(2)(  )节(15 U.S.C. § 78m(b)(2)(  ))通常称为“账簿和记录”条款,要求发行人“制作并保存账簿、记录和账目,以合理的细节准确、公平地反映发行人资产的交易和处置情况。” What Are the Potential Consequences for Violations of the FCPA?(违反FCPA的潜在后果?) FCPA对公司和个人规定了不同的刑事和民事处罚。 公司与个人的刑事与民事责任 在美国《反海外腐败法》(FCPA)项下,以下关于违反FCPA的相关违法责任的说法正确的是: 违反FCPA反贿赂条款的个人,仅存在刑事处罚,不存在相关民事处罚 违反FCPA反贿赂条款的个人,既可能存在刑事处罚,也可能存在民事处罚 违反FCPA会计条款的公司,仅存在刑事处罚,不存在相关民事处罚 违反FCPA会计条款的公司,仅存在民事处罚,不存在相关刑事处罚 B 中 参考资料详见《美国FCPA指南》的“What Are the Potential Consequences for Violations of the FCPA?(违反FCPA的潜在后果?)”章节 FCPA对公司和个人规定了不同的刑事和民事处罚。 刑事责任方面,对于违反反商业贿赂条款的行为,公司和其他商业实体可能面临至多200万美元的罚金,个人则可能面临至多25万美元的罚金及5年以下的监禁;对于违反“账簿和记录”条款的行为,公司和其他商业实体可能面临至多2,500万美元的罚金,个人则可能面临至多500万美元的罚金及20年以下的监禁。 民事责任方面,FCPA项下司法部和证监会均有权追究民事责任,公司、个人违反反商业贿赂条款及“账簿和记录”条款,将面临不同程度的罚款。 《医药代表备案管理办法(试行)》中所规定的“可为”、“不可为”及“开展学术推广的形式” 你作为会员公司的医药代表,以下哪项不在你的工作任务范围内: 向拟开展合作医院的医务人员传递某药品的相关信息 协助医务人员合理使用本公司的医药产品 拟订医药产品推广计划和方案 收集、反馈药品处方情况及医院需求信息 D 中 参考资料详见 《医药代表备案管理办法(试行)》 第二条 本办法所称医药代表,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。 医药代表主要工作任务: (一)拟订医药产品推广计划和方案; (二)向医务人员传递医药产品相关信息; (三)协助医务人员合理使用本企业医药产品; (四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。 第三条 医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动: (一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通; (二)举办学术会议、讲座; (三)提供学术资料; (四)通过互联网或者电话会议沟通; (五)医疗机构同意的其他形式。 第十三条 医药代表不得有下列情形: (一)未经备案开展学术推广等活动; (二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动; (三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为; (四)参与统计医生个人开具的药品处方数量; (五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助; (六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息; (七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。 药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任,严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表,药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。 【情景题】以下哪一做法是你作为医药代表开展学术推广活动不可以利用的形式: 在某娱乐场所包厢内与医务人员和药事人员沟通 通过电话会议沟通 为开展学术推广而提供学术资料 通过互联网沟通 A 中 【多选题】以下哪些选项是医药代表不得从事的行为: 承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为 参与统计医生个人开具的药品处方数量 对有友好合作的医疗机构科室提供捐赠、资助、赞助 与医生沟通其反馈的不良反应信息 ABC 高 商业贿赂(行政法及刑法) 关于贿赂的法律风险,以下说法正确的是: 公司向经销商支付折扣,如公司与经销商存在五年以上的长期合作关系,则无需将折扣如实入账 公司甲与公司乙合作时,贿赂公司乙的工作人员,因公司甲未直接贿赂公司乙,所以不会触犯法律 某医药代表为药品进院向某公立医院负责人赠送2万元购物卡的行为已达到刑事立案标准 某公司为保持和已有客户良好的关系,年底向四家公立医院各提供十五万元的奖品用于医院年会抽奖活动,因为是公对公行为,因此不构成犯罪。 C 中 参考资料详见 《中华人民共和国反不正当竞争法》 第七条 经营者不得采用财务或者其他手段贿赂下列单位或个人,以谋取交易机会或竞争优势: (一)交易相对方的工作人员; (二)受交易相对方委托办理相关事务的单位或个人; (三)利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。 经营者在交易活动中,可以以明示方式向交易相对方支付折扣,或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的,应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。 经营者的工作人员进行贿赂的,应当认定为经营者的行为;但是,经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。 《最高人民检察院关于行贿罪立案标准的规定》 一、行贿案(刑法第三百八十九条、第三百九十条) 行贿罪是指为谋取不正当利益,给予国家工作人员以财物的行为。 在经济往来中,违反国家规定,给予国家工作人员以财物,数额较大的,或者违反国家规定,给予国家工作人员以各种名义的回扣、手续费的,以行贿罪追究刑事责任。 涉嫌下列情形之一的,应予立案:
行贿数额在一万元以上的…. 《中华人民共和国刑法》 第三百八十九条 行贿罪 为谋取不正当利益,给予国家工作人员以财物的,是行贿罪。 在经济往来中,违反国家规定,给予国家工作人员以财物,数额较大的,或者违反国家规定,给予国家工作人员以各种名义的回扣、手续费的,以行贿论处。 第三百九十条 对有影响力的人行贿罪 为谋取不正当利益,向国家工作人员的近亲属或者其他与该国家工作人员关系密切的人,或者向离职的国家工作人员或者其近亲属以及其他与其关系密切的人行贿的,……。 单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。 第三百九十一条 对单位行贿罪 为谋取不正当利益,给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的,或者在经济往来中,违反国家规定,给予各种名义的回扣、手续费的,……。 单位犯前款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照前款的规定处罚。 第三百九十三条 单位行贿罪 单位为谋取不正当利益而行贿,或者违反国家规定,给予国家工作人员以回扣、手续费,情节严重的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,……。 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,以下说法错误的是: 公司甲在与公司乙的交易中,可以以明示方式向公司乙支付折扣,或者向中间人支付佣金 为进一步提升医生对公司的认可度,可向处方量较高的医生投放更多的科研费资源 公司甲与公司乙合作期间,未贿赂公司乙,仅贿赂公司乙的工作人员也构成违法行为 除了采用财务手段贿赂,其他手段的贿赂(  )也构成违法行为 B 中 (  )公司员工在日常工作面对诸多潜在的商业贿赂的违法风险,以下关于商业贿赂的理解正确的是: 面对突发公共卫生事件,可通过向相关审批部门支付“加速手续费”的方式,进一步加快药品的特别审批流程,以造福患者 为支持与公司有重要合作的医生的学术研究,公司员工可就部分工作向该专家提供无偿服务,如免费帮助该专家翻译及刊发学术论文 如邀请客户参观外地工厂,仅可支付必要的食宿与交通费用,不得支付旅游等其他相关的费用 为感谢医生在产品入院准入及销售过程中提供的帮助,可宴请该负责采购业务的医生,餐饮人均标准不得超过200元(  ) C 高 根据《中华人民共和国刑法》,以下关于贿赂的说法正确的是: 向除国家工作人员以外的人员行贿,不构成违反《中华人民共和国刑法》的违法行为 向国家工作人员的近亲属行贿的,不构成违反《中华人民共和国刑法》的违法行为 向国家工作人员关系密切的人行贿的,构成违反《中华人民共和国刑法》的违法行为 单位为谋取不正当利益而行贿的,仅对单位进行处罚,不追究单位直接负责的主管人员和其他直接负责人员的刑事责任 C 中 (  )公司员工在日常工作面对诸多潜在的商业贿赂的违法风险,以下做法没有商业贿赂风险的是: 在某次学术推广处方药的活动中向参会医生提供带有公司标识的纸质记事本 依据评估后的医生的处方潜力,决定医生的讲课费标准与讲课频次 聘请医生作为医学顾问并向其支付咨询费时,向其暗示公司产品在医院准入方面面临的困难,如该医生无法助力产品进院,则公司将不再聘用其作为医学顾问 医生开具处方后,公司与经销商签订服务合同向经销商支付费用,再由经销商代替公司将该费用按照一定比例向医生支付返点 A 高 个人信息保护、数据安全、人遗资源管理 (  )关于个人信息的收集和处理,以下说法错误的有: 作为医药代表,为了造福更多患者,可以尽量多地收集个人信息 为推进线上患者随访项目,可收集患者的手机号码,也可收集患者的家庭住址信息 为应对突发公共卫生事件,或者紧急情况下为保护患者的生命健康和财产安全所必需时,即便未取得患者的个人同意,仍可以处理患者的个人信息 如果个人撤回同意,将导致撤回前基于个人同意已进行的个人信息处理活动全部无效 ABD 高 参考资料详见 《中华人民共和国个人信息保护法》 第五条 处理个人信息应当遵循合法、正当、必要和诚信原则,不得通过误导、欺诈、胁迫等方式处理个人信息。 第六条 处理个人信息应当具有明确、合理的目的,并应当与处理目的直接相关,采取对个人权益影响最小的方式。 收集个人信息,应当限于实现处理目的的最小范围,不得过度收集个人信息。 第十三条 符合下列情形之一的,个人信息处理者方可处理个人信息: …… (  )为应对突发公共卫生事件,或者紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全所必需; ……。 依照本法其他有关规定,处理个人信息应当取得个人同意,但是有前款第二项至第七项规定情形的,不需取得个人同意。 第十五条 基于个人同意处理个人信息的,个人有权撤回其同意。个人信息处理者应当提供便捷的撤回同意的方式。 个人撤回同意,不影响撤回前基于个人同意已进行的个人信息处理活动的效力。 (  )以下中关于数据安全的表述不准确的有: 数据安全关乎国家安全,中国境内的公司收集到的数据一律不得跨境传输 药品上市后安全性研究可以基于本次研究中从医务人员或患者处直接收集的原始数据,也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据 药物警戒记录和数据的保存期限可以公司自行确定 除法律另有规定外,因业务需要,确需向境外提供个人信息和重要数据,应当按照国家网信部门会同国务院有关部门制定的办法进行安全评估 AC 中 参考资料详见 《中华人民共和国数据安全法》 第十一条 国家积极开展数据安全治理、数据开发利用等领域的国际交流与合作,参与数据安全相关国际规则和标准的制定,促进数据跨境安全、自由流动。 《药物警戒质量管理规范》 第七十四条 持有人应当根据研究目的、药品风险特征、临床使用情况等选择适宜的药品上市后安全性研究方法。药品上市后安全性研究可以基于本次研究中从医务人员或患者处直接收集的原始数据,也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据。 第一百一十三条 药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年,并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。 《中华人民共和国网络安全法》 第三十七条 关键信息基础设施的运营者在中华人民共和国境内运营中收集和产生的个人信息和重要数据应当在境内存储。因业务需要,确需向境外提供的,应当按照国家网信部门会同国务院有关部门制定的办法进行安全评估;法律、行政法规另有规定的,依照其规定。 以下关于人类遗传资源管理的表述不准确的是: 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构(  )不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源 人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据 应由外方单位作为人类遗传资源信息对外提供的信息备份和备案的申请单位 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,产生的成果申请专利的,应当由合作双方共同提出申请,专利权归合作双方共有 C 高 参考资料详见 《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》
外方单位可以作为信息备份和备案的申请单位吗? 答:不可以,应由中方数据信息所有者进行申请。 《人类遗传资源管理条例实施细则》 第二条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本实施细则。 《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。 前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 第二十四条 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究,产生的成果申请专利的,应当由合作双方共同提出申请,专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果,其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定;协议没有约定的,合作双方都有使用的权利,但向第三方转让须经合作双方同意,所获利益按合作双方贡献大小分享。 药物警戒及药品召回 根据《药物警戒质量管理规范》,以下关于药物警戒质量管理的相关表述错误的是: 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等 对于境内外均上市的药品,药品上市许可持有人仅需收集在境内发生的疑似药品不良反应信息 导致住院或住院时间延长应当评价为严重药品不良反应 C 中 参考资料详见 《药物警戒质量管理规范》 第二条 本规范适用于药品上市许可持有人(  )和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(  )开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第二十八条 参与药物警戒活动的人员均应当接受培训。培训内容应当包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能等,其中岗位知识和技能培训应当与其药物警戒职责和要求相适应。 第三十八条 对于境内外均上市的药品,持有人应当收集在境外发生的疑似药品不良反应信息。 第四十四条 持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。符合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应: …… (  )导致住院或住院时间延长; …… 以下关于药品召回管理相关表述错误的是: 在委托生产的情况下,应由药品的受托生产企业负责控制风险和消除隐患,收集药品质量和安全的相关信息 你所在的会员公司是某药品的上市许可持有人,但除你任职的公司外,该药品的生产企业、经营企业、使用单位均应当规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源 对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的,且能够通过返工等方式解决该问题的,可以适当处理后再上市 境外生产药品涉及在境内实施召回的,境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人应当依法组织实施召回 A 中 《药品召回管理办法》 第五条 持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估,及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。 第七条 持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当按规定建立并实施药品追溯制度,保存完整的购销记录,保证上市药品的可溯源。 第十条 持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当配合持有人对有关药品质量问题或者其他安全隐患进行调查,并提供有关资料。 第十九条 召回药品需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。 对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且能够通过返工等方式解决该问题的,可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求,不得延长药品有效期或者保质期。 第二十一条 境外生产药品涉及在境内实施召回的,境外持有人指定的在中国境内履行持有人义务的企业法人(以下称境内代理 人)应当按照本办法组织实施召回,并向其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况。 三品一械广告(  ) (  )(  )以下数字化营销中可能违反广告相关法律法规规定的有: 公司甲在其药品的广告中使用了某个治疗领域知名学者的动画形象(  )做推荐、证明 公司乙基于市场调研数据,在某药品的广告文案中突出了疗效优于竞品的相关表述 公司丙在其药品的广告中使用了某位患者用药前后的对比照片说明药品的有效性 公司丁为保障消费者知情权,在互联网平台上药品购买页面中对其药品的用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述 ABC 中 参考资料详见 《中华人民共和国广告法(  )》 第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容: (  )表示功效、安全性的断言或者保证; (  )说 明治愈率或者有效率; (  )与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较; (  )利用广告代言人作推荐、证明; (  )法律、行政法规规定禁止的其他内容。 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形: …… (  )使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;……。 (  )(  )以下哪些情形涉嫌违反互联网广告的相关规定: 某保健品企业A在未经广告审查机关对广告内容进行审查的情况下,通过向某网红支付服务费的方式,由该网红通过直播间推荐企业A的产品,并在同一页面中嵌入产品的购买链接 某药企B通过其公众号宣传疾病教育知识,同时在页面最底端嵌入了药企B在某宝平台开立的品牌旗舰店,读者通过点击该链接可以跳转至该旗舰店购买产品 某药企C在通过其在某电商平台上开立的品牌旗舰店中非处方药品的信息展示中,详尽披露了该药品经批准的适应症、不良反应、服用剂量 某保健品企业D的主要客群为未成年人,其委托写手在某高考教育培训平台上发布推文,宣称其产品可以达到提神醒脑、提升专注力的功效 ABD 中 参考资料详见 《互联网广告管理办法》 第二条 在中华人民共和国境内,利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介,以文字、图片、音频、视频或者其他形式,直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动,适用广告法和本办法的规定。 法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息,依照其规定。 第七条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等法律、行政法规规定应当进行审查的广告,应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。 第八条 禁止以介绍健康、养生知识等形式,变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。 介绍健康、养生知识的,不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。 第十二条 在针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、公众号等互联网媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告,以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。 药品经营流通(  ) 以下关于药品网络销售管理相关的表述不准确的是: 网购处方药的患者已经获得了处方,所以药品网络零售企业不必在药品展示页面作“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”的风险提示 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药 通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务 A 中 参考资料详见 《药品网络销售监督管理办法》 第八条 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。 第九条 通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。 第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。 从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。 药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。 药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。 以下关于药品流通管理的相关表述不准确的是: 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 基于互联网模式的创新型,网络零售企业可以为了促进消费者购买口罩而向个人赠送任一种价格不高于口罩的处方药 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药 B 中 参考资料详见 《药品流通监督管理办法》 第十八条 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。 第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 第二十一条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 著作权和肖像权的保护、公司商标权的维护 (  )公司举办的某次学术会议中,讲者接受了公司以录音和/或录像方式就会议演讲进行录制。为确保公司能够合法有效地利用该等录音录像做后期的播放、传播、发放或推送,以下说法正确的是: 公司无需采取任何行动,讲者现场默示同意录制行为即代表公司有权利用医生的肖像 公司无需采取任何行动,因该等学术会议并不具有任何营利性质 公司应取得讲者的书面同意,明确公司有权在会议的录音/录像涉及的和传播相关的所有活动中使用讲者形象和肖像的权利,且应遵循公司政策的规定 若讲者向公司出具的关于肖像权使用的授权文件中未载明具体的许可期限,即代表公司享有永久使用该等肖像的权利 C 高 参考资料详见 《中华人民共和国民法典》 第一千零一十九条 任何组织或者个人不得以丑化、污损,或者利用信息技术手段伪造等方式侵害他人的肖像权。未经肖像权人同意,不得制作、使用、公开肖像权人的肖像,但是法律另有规定的除外。 未经肖像权人同意,肖像作品权利人不得以发表、复制、发行、出租、展览等方式使用或者公开肖像权人的肖像。 第一千零二十条 合理实施下列行为的,可以不经肖像权人同意: (  )为个人学习、艺术欣赏、课堂教学或者科学研究,在必要范围内使用肖像权人已经公开的肖像; (  )为实施新闻报道,不可避免地制作、使用、公开肖像权人的肖像; (  )为依法履行职责,国家机关在必要范围内制作、使用、公开肖像权人的肖像; (  )为展示特定公共环境,不可避免地制作、使用、公开肖像权人的肖像; (  )为维护公共利益或者肖像权人合法权益,制作、使用、公开肖像权人的肖像的其他行为。 第一千二十二条 当事人对肖像许可使用期限没有约定或者约定不明确的,任何一方当事人可以随时解除肖像许可使用合同,但是应当在合理期限之前通知对方。 (  )公司拟邀请医生在工作之余完成公司指定主题的医学专业文章的撰写,并利用该等产出在公司或第三方平台的网站、公众号进行推送,以下说法错误的是: 该医生的雇主为医院,所以文章的著作权应由医院享有 医生是医学专业文章的作者,根据法律享有署名权 在不侵犯原作品的著作权的情况下,若系公司对于该等文章进行改编、翻译、注释、整理而产生的作品,其著作权由公司享有 若公司和医生签署的委托创作合同中未明确著作权的归属的,该等著作权属于医生 A 高 参考资料详见 《著作权法》 第九条 著作权人包括: (  )作者; (  )其他依照本法享有著作权的自然人、法人或者非法人组织。 第十三条 改编、翻译、注释、整理已有作品而产生的作品,其著作权由改编、翻译、注释、整理人享有,但行使著作权时不得侵犯原作品的著作权。 第十八条 自然人为完成法人或者非法人组织工作任务所创作的作品是职务作品,除本条第二款的规定以外,著作权由作者享有,但法人或者非法人组织有权在其业务范围内优先使用。作品完成两年内,未经单位同意,作者不得许可第三人以与单位使用的相同方式使用该作品。 有下列情形之一的职务作品,作者享有署名权,著作权的其他权利由法人或者非法人组织享有,法人或者非法人组织可以给予作者奖励: (  )主要是利用法人或者非法人组织的物质技术条件创作,并由法人或者非法人组织承担责任的工程设计图、产品设计图、地图、示意图、计算机软件等职务作品; (  )报社、期刊社、通讯社、广播电台、电视台的工作人员创作的职务作品; (  )法律、行政法规规定或者合同约定著作权由法人或者非法人组织享有的职务作品。 第十九条 受委托创作的作品,著作权的归属由委托人和受托人通过合同约定。合同未作明确约定或者没有订立合同的,著作权属于受托人。 (  )关于商标使用管理的规定,以下说法正确的有: 公司可以在药品说明书和标签中使用未经注册的商标 未经商标注册人的许可,在同一适应症的药品上使用与该注册商标近似的商标导致消费者混淆,可能涉及侵犯注册商标专用权的行为 使用注册商标,可以在商品、商品包装、说明书或者其他附着物上标明注册标记®。 目前A公司侵犯B公司商标权纠纷的案件尚未判决,A公司委托某经销商销售涉案药品,经销商在明知该药品商标侵权的可能性的情况下仍继续销售该药品的行为可能涉嫌侵权 BCD 高 参考资料详见 《药品说明书和标签管理规定》 第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 《中华人民共和国商标法(  )》 第五十七条 有下列行为之一的,均属侵犯注册商标专用权: …… (  )未经商标注册人的许可,在同一种商品上使用与其注册商标近似的商标,或者在类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标,容易导致混淆的; (  )销售侵犯注册商标专用权的商品的; ……。 《中华人民共和国商标法实施条例(  )》 第六十三条 使用注册商标,可以在商品、商品包装、说明书或者其他附着物上标明“注册商标”或者注册标记。注册标记包括“注”字(  )和®。 使用注册标记,应当标注在商标的右上角或者右下角。 反医保诈骗 (  )以下行为不违反医疗保障基金使用相关规定的是: 患者甲的家属在患者甲去世后,继续使用患者甲的医保卡购药 医药代表乙在疫情期间为了方便患者丙购药,在使用患者丙的医保卡代为购药的同时,超量开药,在保证患者丙用药的前提下将多余的药品按自付费用的价格出售给另一名因疫情不便开药的患者丁 患者戊将符合医保报销适应症的其他患者的诊断书上的患者姓名使用PS技术篡改为自己的名字后,医生依据篡改后的诊断书开具处方 患者己在医疗保障基金支付范围内用医保基金结算康复理疗项目 D 中 参考资料详见 《医疗保障基金使用监督管理条例》 第十五条 定点医药机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定,核验参保人员医疗保障凭证,按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务,向参保人员如实出具费用单据和相关资料,不得分解住院、挂床住院,不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药,不得重复收费、超标准收费、分解项目收费,不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施,不得诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药。 第二十条 医疗保障经办机构、定点医药机构等单位及其工作人员和参保人员等人员不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料,或者虚构医药服务项目等方式,骗取医疗保障基金。 《2023年医保领域打击欺诈骗保专项整治工作方案》 (  )聚焦整治重点。依据《医疗保障基金使用监督管理条例》中有关规定,对“假病人”“假病情”等欺诈骗保行为进行重点打击。一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域。对骨科、血液净化、心血管内科领域,结合国家医保局下发的骨科高值医用耗材、冠状动脉介入治疗、血液净化专项检查工作指南,开展打击欺诈骗保工作。 (  )以下哪些行为模式属于欺诈骗保的行为: 诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药,提供虚假证明材料,或者串通他人虚开费用单据 伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料; 虚构医药服务项目 以骗取医保基金为目的实施的分解住院、挂床住院、过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药、重复收费、超标准收费、分解项目收费、串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施、将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算等行为 ABCD 中 集采与企业社会信用评价体系 以下关于医药价格和招采信用评价制度表述正确的是: 与药品上市许可持有人具有委托代理关系的经销企业的医药代表捏造、散布涨价信息,属于医药企业的失信行为 与药品上市许可持有人具有委托代理关系的经销企业的医药代表在医药购销中给予医疗机构相关工作人员回扣的行为不属于医药企业的失信行为 捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动价格过高上涨是违反《价格法》的行为,与企业是否失信无关 即便是善意取得,取得虚开的增值税专用发票的行为都属于医药价格和招采失信事项目录清单中的失信情节 A 中 参考资料详见 《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》 自本意见印发之日起,医药企业(  )在定价、投标、履约、营销等过程中,通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的,纳入医药价格和招采信用评价范围。 对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实,以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。 《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见之附件:医药价格和招采失信事项目录清单(  )》