2023年执业药师管理与法规卷一

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国家药品监督管理部门在对 A 省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求 A
省药品检验所对甲的药品 X 进行检验。检验结果表明，药品 X 的含量低于规定范围，决定对
甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。该药品质量公告的最终发布单位是（）。

2020 年 1 月 31 日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产
的中药注射剂 Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制
剂 Z 说明书标注标注“有效期 24 个月”，标签标注“生产日期为 2019 年 7 月 1 日，有效期至
2021 年 6 月”，2020 年 6 月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂 Z 被雨水浸泡，导致药品标签
剥落或字迹模糊。2020 年 7 月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为 200 元。
该患者用药后病情加重。关于甲采购 Z 的行为，符合规定的是（）。

2020 年 1 月 31 日，药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产
的中药注射剂 Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制
剂 Z 说明书标注标注“有效期 24 个月”，标签标注“生产日期为 2019 年 7 月 1 日，有效期至
2021 年 6 月”，2020 年 6 月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂 Z 被雨水浸泡，导致药品标签
剥落或字迹模糊。2020 年 7 月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为 200 元。
该患者用药后病情加重。该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的正确的是
( )。

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品
上市许可持有人，持有品种包括疫苗。
一.2019 年 1 月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形：
（1）注册在甲企业执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作；
（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单；
（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；
（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。
二.2019 年 3 月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药
师，没有配备执业药师。
三.2019 年 5 月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形
（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统
的成品阴凉库；
（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构；
（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协
商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业；
（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种
单位拒绝接收。
2019 年 6 月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中
冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。对甲实施监督检查时发现的
四种情形中，属于违反《药品经营质量管理规范》的是（）。

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品
上市许可持有人，持有品种包括疫苗。
一.2019 年 1 月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形：
（1）注册在甲企业执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作；
（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单；
（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；
（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。
二.2019 年 3 月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药
师，没有配备执业药师。
三.2019 年 5 月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形
（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统
的成品阴凉库；
（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构；
（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协
商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业；
（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种
单位拒绝接收。
2019 年 6 月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中
冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。关于乙的人员配备的说法，正确的是（）。

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品
上市许可持有人，持有品种包括疫苗。
一.2019 年 1 月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形：
（1）注册在甲企业执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作；
（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单；
（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；
（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。
二.2019 年 3 月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药
师，没有配备执业药师。
三.2019 年 5 月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形
（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统
的成品阴凉库；
（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构；
（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协
商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业；
（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种
单位拒绝接收。
2019 年 6 月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中
冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。对丙实施监督检查时发现的四种情形中符合国家对疫苗管理要求的是（）。

甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业；乙是非连锁药品零售企业；丙是药品
上市许可持有人，持有品种包括疫苗。
一.2019 年 1 月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形：
（1）注册在甲企业执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作；
（2）甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单；
（3）甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货；
（4）甲从丙购进药品时未索取购进发票。
二.2019 年 3 月，药品监督管理部门对乙实施监督检查，发现乙企业负责人是一名从业药
师，没有配备执业药师。
三.2019 年 5 月，药品监督管理部门对丙实施监督检查，发现下列四种情形
（5）经质量受权人签字放行后，丙将国家免疫规划疫苗储存于配备温湿度自动监测系统
的成品阴凉库；
（6）丙委托甲为其配送某非免疫规划疫苗至某县级疾病预防控制机构；
（7）由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距离超出甲的物流配送能力，经甲与丙协
商，甲将一部分疫苗配送业务二次委托转包给另一家具备冷链配送能力的社会物流企业；
（8）丙委托甲向接种单位配送非免疫规划疫苗在运输途中全程未脱离冷链控制，但接种
单位拒绝接收。
2019 年 6 月，药品监督管理部门发现丙自行配送某批次非免疫规划疫苗时，运输过程中
冷链车设备发生故障，该车中的疫苗储存温度发生轻微偏差。丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是（）。

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射
液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，
从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素 C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼
腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理
规定的是（）。

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射
液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，
从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素 C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼
腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为，符合规定的是（）。

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射
液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，
从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素 C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼
腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是（）。

药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广
告不得含有的内容有（）。

关于药品零售企业陈列与储存药品管理要求的说法，正确的有（）。

根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，
错误的有（）。

关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）。

关于药品说明书和标签管理要求的说法，正确的有（）。

关于法律效力的说法，正确的有（）。

省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）。

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。在此过程中调整品种和
数量的因素包括（）。

关于上市许可持有人药品销售行为的陈述，正确的有（）。

根据《基本医疗卫生与健康促进法》，以下关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的
有（）。

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