《稳定性试验管理》、《变更管理》、《委托检验管理》考题库

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长期稳定性考察试验，取样（）周内完成检测。

委托检测管理规程中得“委托方”指的是（）

（）负责微小变更的批准。

关于变更，以下说法正确的是（）？

根据影响评估分析结果，（）按照相关法规、指导原则对变更进行分类？

稳定性试验方案，应包括哪些内容（）

稳定性试验箱温湿度等条件超出设定温度范围时，需（）

在选择受托方时，应优先选择（）

公司规定可作为回传原始数据的形式包含（）

变更分为哪几类（）

样品到达受托方后受托方只需核对样品数量、状态和信息，不用回传随样品寄送的《委托检验单》（）

受托方在检测过程中发现超出质量标准或异常的分析结果，必须立即通知委托方（）

委托检测协议/合同一旦签订，绝对不能停止（）

需要调整稳定性方案时直接调整即可，无需其他操作（）

影响因素试验可在计划取样时间±1天内取样。（）

稳定性考察结束后，稳定性试验样品可直接处理。（）

如稳定性箱发生故障，且不能在24小时内解决，应将样品转移至备用的稳定性箱中继续考察，同时执行变更流程（）

若相关部门不按照规定提出变更申请，直至实施变更导致可能对数据可靠性造成影响的，应根据执行偏差处理。（）

若变更过程出现不可控因素产生较大影响的，如仪器设备损坏、数据丢失等，需执行偏差处理。（）

对产品的关键质量属性you 可能产生影响，经评估需酌情开展相关研究的变更属于重大变更。（）

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