学位法规考试

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生产、销售假药对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的（）

下列情形为劣药的是（）

生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的（）

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以（）

国家药品标准的核心是（）

xxx说明书，其中的xxx是指该药品的（）

负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是（）

麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为（）

以下可在零售药店销售的是（）

下列属于不予行政处罚的情形为（）（1）健康优先。（2）改革创新。（3）科学发展。（4）公平公正。（1）全面加强公共卫生服务体系建设：建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精（2）进一步完善医疗服务体系：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。（3）加快建设医疗保障体系：加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。（4）建立健全药品供应保障体系：加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。（1）正式运营至少3个月：（2）至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医（专长）医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师；（3）主要负责人负责医保工作，配备专（兼）职医保管理人员；100张床位以上的医疗机构应设内部医保管理部门，安排专职工作人员；（4）具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等；（5）具有符合医保协议管理要求的医院信息系统技术和接口标准。（1）主要起滋补作用的药品；（2）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品：（3）保健药品；（4）预防性疫苗和避孕药品；（5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（6）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；（7）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等。（1）遴选原则：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量（2）下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（1）目录品种和数量调整应当根据以下因素确定：（2）应当从国家基本药物目录中调出的品种：

年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄，有“注释”的除外。目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄药品质量特性主要表现在4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。药品的特殊性表现在4个方面：专属性、两重性、质量的重要性、时限性。药品安全风险的特点：复杂性、不可避免性、不可预见性。药品追溯体系建设的基本原则（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。（2）药品监督管理部门监督指导。（3）分类分步实施。（4）各方统筹协调。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。个例药品不良反应的报告（1）境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告。（2）死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告。（3）其他不良反应应当在30日内报告。考点 14 药品群体不良事件的报告药品上市许可持有人、生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。考点16 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；（4）取得药学类、中药学类专业博士学位；（5）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。考点17 执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。考点18 执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：（1）死亡或被宣告失踪的；（2）受刑事处罚的；（3）被吊销《执业药师职业资格证书》的；（4）受开除行政处分的；（5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；（6）无正当理由不在岗执业超过半年以上者；（7）注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。法的基本知识法的渊源法的渊源，即法的来源，是指国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源（1）宪法：是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释（2）法律：系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类： ①基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《刑法》 ②基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》（3）行政法规：由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《药品管理法实施条例》。有关国防建设的行政法规，可以由国务院总理、中央军事委员会主席共同签署国务院、中央军事委员会令公布（4）地方性法规：依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件（5）民族自治条例和单行条例：根据《立法法》规定，民族自治地方的人民代表大会有权依照当地民族的政治、经济和文化的特点，制定自治条例和单行条例（6）部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章法的效力法律效力冲突及其解决 ①不同位阶法的渊源冲突的解决原则：上位法的效力高于下位法。（宪法＞法律＞行政法规＞部门规章，行政法规＞地方性法规） ②同一位阶法的渊源冲突的解决原则：特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决 ③位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则：自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定考点 2 设定和实施行政许可的原则（1）法定原则。（2）公开、公平、公正原则。（3）便民和效率原则。（4）信赖保护原则。考点 3 撤销行政许可的情形（1）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的。（2）超越法定职权作出准予行政许可决定的。（3）违反法定程序作出准予行政许可决定的。（4）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的。考点 4 行政强制措施的种类（1）限制公民人身自由。（2）查封场所、设施或者财物。（3）扣押财物。（4）冻结存款、汇款。考点5 行政处罚的种类（1）警告、通报批评。（2）罚款、没收违法所得、没收非法财物。（3）暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件。（4）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业。（5）行政拘留。考点6 国家药品监督管理局主要职责（1）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。（3）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。（6）负责执业药师资格准入管理。（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。（11）职能转变：①深入推进简政放权；②强化事中事后监管；③有效提升服务水平；④全面落实监管责任。考点 7 药品管理工作相关部门卫生健康主管部门 ①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施 ②协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议 ③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议 ④制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施等国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理（次长）医疗保障主管部门 ①负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施 ②组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，制定医保目录准入谈判规则并组织实施 ③组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制 ④制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设人力资源和社会保障部门 ①拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划 ②牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策 ③完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策市场监督管理部门 ①市、县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚 ②市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚工业和信息化部门 ①负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施 ②拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施 ③承担食品、医药工业等的行业管理工作 ④承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作互联网信息管理部门简称“网信办”，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（1）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（2）检验发现存在质量安全风险的；（3）药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；（4）对申报资料真实性有疑问的；（5）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（6）企业有严重不守信记录的；（7）其他需要开展飞行检查的情形。考点1 各期临床试验的目的和主要内容（1）I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（2）II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。（3）III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。（4）IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。（5）生物等效性试验，一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。考点 2 药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请药品再注册。考点 3 药品注册证书载明的药品批准文号的格式（1）境内生产药品：国药准字H（Z(　　)＋四位年年号＋四位顺序号。（2）中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S＋四位年号＋四位顺序号。（3）境外生产药品：国药准字H(　　)J＋四四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。（4）药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。考点 4 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（1）一级召回：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；（2）二级召回：对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；（3）三级召回：对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。考点 5 主动召回（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。（2）药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。（3）药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告药品召回进展情况。考点6 责令召回（1）一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。（2）药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。考点1 国家对药品经营实施许可制度，在中华人民共和国境内除药品上市许可持有人自行批发药品外，经营药品必须依法持有《药品经营许可证》。考点 2 药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）开办条件（1）企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。（2）具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库。（3）具有独立的计算机管理信息系统。（4）具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员。（5）具有保证药品质量的规章制度。考点 3 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。考点 4 药品储存要求（1）储存药品相对湿度(　　)为35％～75％。（2）合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（3）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。（4）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（5）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（6）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。（7）拆除外包装的零货药品应当集中存放。考点 5 “双跨”药品要点（1）有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。（2）“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。（3）“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买；而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。（4）“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。考点6 非处方药遴选原则：应用安全；疗效确切；质量稳定；使用方便。考点7 以下情况下不应作为乙类非处方药：儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；（2）化学药品含抗菌药物、激素等成分的；（3）中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；（4）严重不良反应发生率达万分之一以上；（5）中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；（6）中西药复方制剂；（7）辅助用药。考点 8 药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减x元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。考点9 药品零售企业不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。考点 10 药品零售企业必须做到严格凭处方销售。此类药品包括所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素，以及国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。考点1 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。考点 2 采购药品质量管理和进货检查验收制度（1）药品验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（2）个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（3）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。考点 3 医疗机构药品采购品种限制（1）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。（2）除特殊情况外，医疗机构采购同一通用名称药品，即只允许同一药品，两种规格的存在。对于医疗机构采购品种的限制，称之为“一品两规”。考点4 处方限量（1）处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。（2）为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。（3）第一类精神药品处方限量同麻醉药品；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。（4）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（5）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（6）对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。考点 5 处方有效期处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。考点6 “四查十对”原则（1）查处方，对科别、姓名、年龄。（2）查药品，对药名、剂型、规格、数量。（3）查配伍禁忌，对药品性状、用法用量。（4）查用药合理性，对临床诊断。考点 7 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）医疗用毒性药品、放射性药品。考点 8 医疗机构制剂的调剂使用医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。在特殊情况下，经国家或者省（区、市）药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。在省内进行调剂是由省（区、市）药品监督管理部门批准；在各省之间进行调剂或者国家药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂必须经国家药品监督管理局批准。考点9 抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。（1）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：主要包括以下几类： ①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； ②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； ③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； ④价格昂贵的抗菌药物。考点10 细菌耐药预警医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（1）主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本医疗机构医务人员；（2）主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应当慎重经验用药；（3）主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（4）主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。考点 1 已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。考点 2 国家重点保护野生药材物种的分级（1）一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（2）二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。（3）三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。考点 3 国家重点保护的野生药材名录要点内容一级保护药材名称虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活考点 4 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。考点 5 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。考点 6 中药饮片调剂（1）中药饮片调剂复核工作，复核率应当达到100％。（2）中药饮片调配每剂重量误差应当在±5％以内。（3）罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。考点、7 中药保护品种的等级划分一级保护符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： ①对特定疾病有特殊疗效的 ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 ③用于预防和治疗特殊疾病的符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：二级保护 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ②对特定疾病有显著疗效的 ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药保护品种的保护期限（1）中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。因特殊情况需要延长保护期的由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。（2）中药二级保护品种的保护期限为7年。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。中药注射剂临床使用基本原则（1）选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。（2）辨证施药，严格掌握功能主治。（3）严格掌握用法用量及疗程。（4）严禁混合配伍，谨慎联合用药。（5）关注患者用药历史。（6）严格控制特殊人群给药。（7）加强用药监护。考点 10 传统中药制剂备案号格式为：x药制备字Z＋4位年号＋4位顺序号＋3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。x为省份简称。考点1 《药品管理法》第61条规定，“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。考点 2 国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。考点 3 疫苗的分类疫苗分为两类：免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。（1）免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗。（2）非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。考点4 疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。考点 5 血液制品生产管理要点（1）严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号。（2）血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。考点 6 麻醉药品与精神药品概念麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。考点 7 麻醉药品目录《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种。具体有以下品种：可卡因；罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；二氢埃托啡；地芬诺酯；芬太尼；氢可酮；氢吗啡酮；美沙酮；吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）；羟考酮；哌替啶；瑞芬太尼；舒芬太尼；蒂巴因；可待因；右丙氧芬；双氢可待因；乙基吗啡；福尔可定；布桂嗪；罂粟壳。【注意】①上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；②上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。《条例》规定，麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。考点 8 精神药品目录《精神药品品种目录（2013版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种。（1）我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种：①哌醋甲酯；②司可巴比妥；③丁丙诺啡；④γ-羟丁酸；⑤氯胺酮；⑥马吲哚；⑦三唑仑。（2）我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种：异戊巴比妥；格鲁米特；喷他佐辛；戊巴比妥；阿普唑仑；巴比妥；氯氮草；氯硝西泮；地西泮；艾司唑仑；氟西泮；劳拉西泮；甲丙氨酯；咪达唑仑；硝西泮；奥沙西泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙诺啡透皮贴剂；布托啡诺及其注射剂；咖啡因；安钠咖；地佐辛及其注射剂；麦角胺咖啡因片；氨酚氢可酮片；曲马多；扎来普隆；佐匹克隆。【注意】丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）是新调整进入第二类精神药品目录的品种，自2014年1月1日起，按第二类精神药品管理。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。含可待因复方口服液体制剂（列入第二类精神药品管理）：复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因溶液(　　)、复方磷酸可待因口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液(　　)、复方磷酸可待因糖浆、可愈糖浆、愈酚待因口服溶液、愈酚伪麻待因口服溶液。考点 9 麻醉药品和精神药品零售规定（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。（2）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。（3）第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。④罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医师处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。考点（10 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生健康主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）。医疗机构应当凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。考点 11 《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生健康主管部门重新提出申请。考点 12 麻醉药品和精神药品运输的管理要点（1）托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》（简称运输证明）。运输第二类精神药品无需办理运输证明。 ①运输证明有正本和副本，正本1份，副本可根据实际需要申领若干份，必要时可增领副本。 ②运输证明有效期为1年（不跨年度）。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。（2）运输证明副本应随货同行以备查验。（3）铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。（4）道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运。考点 13 邮寄证明一证一次有效。邮寄证明保存1年备查。考点 14 零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。考点 15 《2021年兴奋剂目录》，该目录中品种类别分布如下：①蛋白同化制剂品种87个。②肽类激素品种65个。③麻醉药品品种14个。④刺激剂（含精神药品）品种75个。⑤药品类易制毒化学品品种3个。⑥医疗用毒性药品品种1个。⑦其他品种（β受体阻滞剂、利尿剂等）113个。考点1 药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。考点 2 药品投诉举报的途径一是电话，电话号码：12315；二是上网；三是信件：地址为各级药品监督管理部门投诉举报机构；四是走访。考点 3 《药品管理法》规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。同时还规定，发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。考点 4 药品说明书的编写要点：①药品名称；②批准文号、生产批号、有效期或失效期；③药品成分；④适应症或功能主治；⑤用法用量；⑥药品不良反应及副作用；⑦注意事项或禁忌；⑧贮存；⑨规格。考点 5 不良反应处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。考点 6 药品内标签指直接接触药品包装的标签。内包装标签可根据其尺寸的大小，应当尽可能包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。考点、7 药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。考点、8 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。考点 9 药品标签上药品有效期的规定（1）药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年月xx日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xxx”等。（2）预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。（3）有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。考点 10 说明书和标签中药品名称的使用药品通用名称 ①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 ②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 ③字体颜色应当使用黑色或者白色药品商品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一注册商标药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一考点 11 不得做广告的产品（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械。（2）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂。（3）医疗机构配制的制剂。（4）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。（5）法律、行政法规禁止发布广告的情形。考点 12 广告发布媒体的限制（1）处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布。（2）不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。（3）不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。（4）特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。考点 13 麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。考点 14 消费者的权利（1）安全保障权；（2）真情知悉权；（3）自主选择权；（4）公平交易权；（5）获取赔偿权；（6）结社权；（7）知识获取权；（8）受尊重权；（9）监督批评权。考点 15 消费者权益的保护措施（1）听取消费者对规则制定的意见。（2）政府及其部门落实消费者权益保护的责任。（3）抽查检验与控制缺陷产品。（4）惩处违法犯罪行为。（5）及时审理相关诉讼。考点1 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(　　)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等考点 2 产品注册与备案管理（1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（2）第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（3）进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。考点 3 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（1）含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械经营分类管理要求（1）经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（2）从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。医疗器械经营许可证管理要求（1）医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。（2）《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。考点 7 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。考点 8 保健食品批准文号管理对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J＋4位年代号＋4位顺序号。保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。国产保健食品备案号格式为：食健备G＋4位年代号＋2位省（区、市）行政区域代码＋6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J＋4位年代号＋00＋6位顺序编号。考点9 特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY＋4位年号＋4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。考点10 婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期限为5年。考点1 假药、劣药的界定定义假药有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围劣药有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品生产、销售、使用假／劣药的行政责任假药、单位承担的行政责任生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口相关人员承担的行政责任生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留从重处罚的情节生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药；③生产、销售的生物制品属于假药；④生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；⑤生产、销售假药，经处理后再犯；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品劣药单位承担的行政责任 ①生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款：违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证：②生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款相关人员承担的行政责任药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书从重处罚的情节生产、销售劣药，有下列行为之一的，从重处罚：①生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的劣药；②生产、销售的生物制品属于劣药：③生产、销售劣药，造成人身伤害后果；④生产、销售劣药，经处理后再犯：⑤拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品考点 3 未经批准进口药品的法律责任根据《药品管理法》第124条：①未取得药品批准证明文件进口药品的，或使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品的，没收违法生产、进口、销售的药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；②情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；③销售未取得药品批准证明文件进口的药品，或者药品使用单位使用未取得药品批准证明文件进口的药品的，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。考点 4 骗取许可证或批准证明文件的法律责任根据《疫苗管理法》第81条和《药品注册管理办法》第112条的规定，申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，由省级以上药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。考点5 生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任（1）生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。（2）生产、销售的疫苗属于劣药的，处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。（3）生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。考点 6 根据《药品管理法》第144条第2款的规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。考点 7 根据《民法典》第1223条的规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者追偿。考点 8 根据《医疗器械监督管理条例》第81条的规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；②未经生产许可从事第二类、第三次类医疗器械生产活动的；③未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。